[发明专利]一种艾地骨化醇复方咀嚼片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种艾地骨化醇复方咀嚼片，包括艾地骨化醇15‑25份、碳酸氢钠550‑650份、氢氧化镁650‑750份、高钙高铁奶粉80‑100份、复合食用胶60‑80份、甲基丙烯酸脂聚合物20‑30份和脱乙酰甲壳质10‑20份。本发明艾地骨化醇复方咀嚼片成型好，不易破碎，加入甲基丙烯酸脂聚合物、脱乙酰甲壳质和茶多酚防潮、耐热抗氧化，避免药物受潮氧化变质，使药效得以保存，延长药片的保质期，药物因子均匀分布在柔软且富有弹性的黏胶缓释载体内，使药物因子缓慢释放碱性物质与胃酸反应，并不断加快反应速度，缓冲承受刺激，不会造成急性痛感，有利于稳定快速的治疗疾病。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种艾地骨化醇复方咀嚼片。

背景技术

艾地骨化醇是继阿法骨化醇和骨化三醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。一项由1054例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示，艾地骨化醇疗效优于阿法骨化醇和骨化三醇，具有较好的应用前景。

本品能促进小肠对钙的吸收，增加血钙浓度，同时改善骨代谢和促进钙吸收，临床主要用于治疗骨质疏松症。主要特点如下：

(1)本品用于治疗骨质疏松症，疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似。是目前最新的治疗骨质疏松药物，2011年才批准上市。艾地骨化醇是维生素D的类似物，能更有效增加骨密度，降低骨折风险；

(2)市场容量大，中国老龄化现象，导致骨质疏松人群广。我国现有骨质疏松症患者约7000万人。据国际骨质疏松症基金会统计，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，到2050年这一数字将上升到5.33亿人。

发明内容

本发明的目的是提供一种艾地骨化醇复方咀嚼片，通过苏打水混合卡拉胶、海藻酸钠和琼脂制备缓释胶，粘附药物因子，并配合稀乙醇的湿润效果，使药片成型好，不易破碎，加入甲基丙烯酸脂聚合物、脱乙酰甲壳质和茶多酚防潮、耐热抗氧化，避免药物受潮氧化变质，使药效得以保存，延长药片的保质期，药物因子均匀分布在柔软且富有弹性的黏胶缓释载体内，使药物因子缓慢释放碱性物质与胃酸反应，并不断加快反应速度，缓冲承受刺激，不会造成急性痛感，有利于稳定快速的治疗疾病，以解决技术中的上述不足之处。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种艾地骨化醇复方咀嚼片，其中所使用的主料按重量计包括：艾地骨化醇15-25份、碳酸氢钠550-650份、氢氧化镁650-750份、高钙高铁奶粉80-100份、复合食用胶60-80份、甲基丙烯酸脂聚合物20-30份和脱乙酰甲壳质10-20份，所述辅料按重量计包括：抗氧化剂3-6份、增味剂2-6份和润湿剂30-40份，余量为50%浓度稀乙醇。

优选的，其中所使用的主料按重量计包括：艾地骨化醇18-22份、碳酸氢钠623-626份、氢氧化镁732-735份、高钙高铁奶粉88-91份、复合食用胶66-69份、甲基丙烯酸脂聚合物26-29份和脱乙酰甲壳质12-15份，所述辅料按重量计包括：抗氧化剂3-6份、增味剂2-5份和润湿剂35-38份，余量为50%浓度稀乙醇。

优选的，所述复合食用胶由卡拉胶、海藻酸钠和琼脂组成，所述卡拉胶、海藻酸钠和琼脂的添加比例设置为卡拉胶：海藻酸钠：琼脂=3-5：2-3：1。

优选的，所述增味剂由甜菊糖苷、甜甘草和果香型香味剂组成，所述甜菊糖苷、甜甘草和果香型香味剂的添加比例设置为甜菊糖苷：甜甘草：果香型香味剂=2-3：2：1。

优选的，所述抗氧化剂设置为茶多酚，所述润湿剂设置为苏打水。

一种艾地骨化醇复方咀嚼片的制备方法，具体操作步骤为：

(1)原料准备，按比例准备艾地骨化醇、碳酸氢钠、氢氧化镁、高钙高铁奶粉、卡拉胶、海藻酸钠、琼脂、甲基丙烯酸脂聚合物、脱乙酰甲壳质、茶多酚、甜菊糖苷、甜甘草、果香型香味剂、苏打水和稀乙醇；