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[发明专利]一种妥洛特罗中残留溶剂的分析方法-CN202311088828.2在审
发明人：牛建兴;刘振玉;邱传龙;麦超勇;刘昭嵘;孙桂玉;刘振飞;张春利;李洁;孙青华 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2023-08-28 - 公布日： 2023-10-27 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及生物制药技术领域，具体公开了一种妥洛特罗中残留溶剂的分析方法，妥洛特罗中残留溶剂的分析方法，所述分析方法为气相色谱法；所述气相色谱法的检测条件如下：检测器为FID检测器，检测器温度为255‑265℃，进样口温度为215‑225℃，分流比为5:1，恒定流量为2.0±0.2ml/min；所述残留溶剂包括残留溶剂Ⅰ和残留溶剂Ⅱ，所述残留溶剂Ⅰ包括叔丁胺、邻氯苯甲醛、甲苯、二甲亚砜、正庚烷中的一种或几种，所述残留溶剂Ⅱ包括苯、乙醇、乙酸乙酯中的任意一种或几种。本发明公开的分析方法不仅能够同时对多种溶剂进行检测，而且所述分析方法系统适用性良好、专属性强、敏感度高、准确度高、精确度高、重复率高且耐用性强。
一种妥洛特罗中残留溶剂分析方法

[发明专利]一种盐酸环苯扎林缓释胶囊的检测方法-CN202310553451.7在审
发明人：刘鹏新;王清亭;张怀征;吕义强;杜昌余;刘振玉;臧云龙;刘昭嵘;耿立朵;刘振飞 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2023-05-16 - 公布日： 2023-08-29 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明涉及环苯扎林药品检测技术领域，具体为一种盐酸环苯扎林缓释胶囊的检测方法，包括如下步骤：取一份标准规格的盐酸环苯扎林缓释胶囊溶解在甲醇溶剂中，制备一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新型固相萃取膜，并把该固相萃取膜加入到上述溶液中，室温下振荡吸附，取出固相萃取膜，采用浓度NaOH溶液振荡解吸附，经氮气吹干之后利用流动相复溶，利用HPLC检测环苯扎林。本发明提供了一种能够有效萃取盐酸环苯扎林缓释胶囊药品中活性组分盐酸环苯扎林的新方法。
一种盐酸环苯扎林缓释胶囊检测方法

[发明专利]一种氟骨化醇CD环中间体的制备方法-CN202310113408.9在审
发明人：马庆童;刘振玉;刘昭嵘;邱传龙;牛建兴;王明刚;杜昌余;王清亭;孙桂玉;臧云龙 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2023-02-14 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： C07C29/09 文献下载
摘要：本发明涉及有机化学领域，具体公开了一种氟骨化醇CD环中间体的制备方法，包含以下步骤：步骤一：化合物1在有机溶剂一中，以四丁基氟化铵为催化剂，与（三氟甲基）三甲基硅烷反应，纯化得到化合物2；步骤二：将化合物2在有机溶剂一中，以四丁基氟化铵为催化剂，与（三氟甲基）三甲基硅烷持续反应得到化合物3；步骤三：将化合物3在有机溶剂二中，于酸性条件下，脱保护得到化合物4，即氟骨化醇CD环中间体。本发明的优点在于首次采用TMSCF3和TBAF氟化体系制备氟骨化醇CD环中间体，避免使用毒性氟化试剂和剧毒保护试剂，具有原材料廉价易得，路线短、操作简单、环境友好、收率高的优点，路线总收率在77%以上，适合工业化生产的要求。
一种骨化 cd 环中制备方法

[发明专利]一种艾地骨化醇软胶囊-CN201811425954.1有效
发明人：陈阳生;王明刚;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;刘振玉;王清亭;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2018-11-27 - 公布日： 2021-05-04 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明涉及一种艾地骨化醇软胶囊，属于药物制剂领域。本发明提供了一种艾地骨化醇软胶囊，由囊壳和内容物组成，所述内容物包括艾地骨化醇，溶剂，潜溶剂和稳定剂。本发明对艾地骨化醇软胶囊的配方进行了优化筛选，主要对溶剂、潜溶剂和稳定剂进行了筛选，经过优化实验，所得最优配方为溶剂选自PEG400，潜溶剂由甘油和苯甲醇组成，稳定剂选自叔丁基对苯二酚。经过稳定性试验研究，本发明的艾地骨化醇软胶囊稳定性符合要求。
一种骨化软胶囊

[发明专利]治疗偏头痛的新药琥珀酸呋罗曲坦片的有关物质测定方法-CN202011508669.3在审
发明人：刘晓霞;陈阳生;孙桂玉;王明刚;杜昌余;刘振玉;牛建兴;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-12-18 - 公布日： 2021-02-23 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了治疗偏头痛的新药琥珀酸呋罗曲坦片的有关物质测定方法，本发明中使用高效液相色谱法对新药琥珀酸呋罗曲坦片的有关物质进行测定，能提高重现性和精密度，从而能更好地控制新药琥珀酸呋罗曲坦片的杂质。
治疗偏头痛新药琥珀酸呋罗曲坦片有关物质测定方法

[发明专利]一种托吡司特片剂-CN202011556483.5在审
发明人：陈阳生;臧云龙;孙桂玉;刘晓霞;王明刚;王清亭;沈鑫;耿立朵;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-12-25 - 公布日： 2021-02-12 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明提供了一种托吡司特片，属医药技术领域。本发明涉及一种托吡司特分散片。本发明工艺简单，药物稳定，具有溶出迅速，吸收快，生物利用度高，服用方便等优点，尤其适用于老人服用。
一种托吡司特片剂

[发明专利]一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法-CN201811426011.0有效
发明人：陈阳生;王明刚;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;刘振玉;王清亭;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2018-11-27 - 公布日： 2021-02-09 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明涉及一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法，属于药物制剂领域。本发明提供了一种艾地骨化醇软胶囊，内容物包括活性成分，溶剂，潜溶剂和稳定剂，所述活性成分包括艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺。本发明对艾地骨化醇软胶囊的配方进行了优化筛选，优选的选择PEG400作为溶剂，甘油和苯甲醇作为潜溶剂，叔丁基对苯二酚作为稳定剂，同时将艾地骨化醇和一氟磷酸谷氨酰胺联合用于治疗骨质疏松，取得了预料不到的协同增效效果。
一种骨化软胶囊及其制备方法

[发明专利]一种帕立骨化醇软胶囊及其制备方法-CN201811427131.2有效
发明人：陈阳生;王明刚;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;刘振玉;王清亭;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2018-11-27 - 公布日： 2020-11-10 - 主分类号： A61K9/48 文献下载
摘要：本发明涉及一种帕立骨化醇软胶囊及其制备方法，属于药物制剂领域。本发明提供了一种帕立骨化醇软胶囊，内容物包括活性成分，抗氧化剂和溶剂，所述活性成分包括帕立骨化醇和一氟磷酸二钠。本发明对帕立骨化醇软胶囊的配方进行了优化筛选，采用丙二醇和水作为溶剂，同时采用油溶性抗氧化剂和水溶性抗氧化剂两种抗氧化剂能够有效的提高帕立骨化醇软胶囊的稳定性，并且将帕立骨化醇和一氟磷酸二钠联合用于治疗骨质疏松，取得了预料不到的协同增效效果。
一种骨化软胶囊及其制备方法

[发明专利]氟骨三醇片及其制备方法-CN202010629666.9在审
发明人：孙桂玉;陈阳生;臧云龙;刘晓霞;王明刚;王清亭;张怀征;汪泓;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-07-03 - 公布日： 2020-10-30 - 主分类号： A61K9/22 文献下载
摘要：本发明提供了氟骨三醇片的制备方法，属医药技术领域。本发明所述的氟骨三醇片，包括氟骨三醇、缓释材料、填充剂、润滑剂、95％乙醇溶液组成。其中主要成分氟骨三醇属维生素D3类似物，可调节钙代谢、抗佝偻病，用于治疗甲状旁腺功能减退症。本方法提供了一种安全有效，质量稳定，成本低廉，给药频率少，患者顺应性强，可缓慢释放药物的缓释制剂。
氟骨三醇片及其制备方法

[发明专利]一种托吡司特精制方法-CN202010325771.3在审
发明人：陈阳生;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;王清亭;刘振玉;刘薇;李洁;张丽敏;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-04-23 - 公布日： 2020-09-18 - 主分类号： C07D401/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种托吡司特精制方法，具体涉及药物精制技术领域，其中所使用的主料按重量计包括：3‑5份托吡司特粗品原料、15‑25份反应溶剂A、22.5‑37.5份反应溶剂B和3‑5份消泡剂，投料比为托吡司特粗品原料：反应溶剂A：反应溶剂B：消泡剂＝1份:5份:7.5份:1份，所使用的设备包括：粉碎机、搅拌器、清洗器、离心机及干燥箱。本发明所精制出的托吡司特纯品，其托匹司特粗品的溶解时间最快，只产生微量的沉淀物杂质，除杂效果较好，得到的托匹司特纯品可达到最佳，通过加入消泡剂，可在不产生新杂质的前提下尽量消除溶解产生的气泡，得到的托匹司特纯品表面完整，保证后续成型的成功率，从而使得本发明的托吡司特纯品明显优势现有的产品。
一种托吡司特精制方法

[发明专利]一种艾地骨化醇复方咀嚼片及其制备方法-CN202010353864.7在审
发明人：刘晓霞;陈阳生;刘薇;王明刚;孙桂玉;杜昌余;方东兵;朱锐;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-04-29 - 公布日： 2020-07-24 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明公开了一种艾地骨化醇复方咀嚼片，包括艾地骨化醇15‑25份、碳酸氢钠550‑650份、氢氧化镁650‑750份、高钙高铁奶粉80‑100份、复合食用胶60‑80份、甲基丙烯酸脂聚合物20‑30份和脱乙酰甲壳质10‑20份。本发明艾地骨化醇复方咀嚼片成型好，不易破碎，加入甲基丙烯酸脂聚合物、脱乙酰甲壳质和茶多酚防潮、耐热抗氧化，避免药物受潮氧化变质，使药效得以保存，延长药片的保质期，药物因子均匀分布在柔软且富有弹性的黏胶缓释载体内，使药物因子缓慢释放碱性物质与胃酸反应，并不断加快反应速度，缓冲承受刺激，不会造成急性痛感，有利于稳定快速的治疗疾病。
一种骨化复方咀嚼及其制备方法

[发明专利]一种新型氟骨三醇片及其制备方法-CN202010228181.9在审
发明人：陈阳生;孙桂玉;刘晓霞;杜昌余;王清亭;刘振玉;李洁;张丽敏;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-03-27 - 公布日： 2020-07-10 - 主分类号： A61K9/36 文献下载
摘要：本发明公开了一种新型氟骨三醇片及其制备方法，具体涉及药物制剂领域，包括药片芯和糖衣片，其中药片芯按重量份数计包括以下原料：氟骨三醇0.01‑0.06份、轻质碳酸钙12‑18份、葡萄糖酸钙6‑9份、葡萄糖酸锰8‑12份、无水枸橼酸4‑6份。本发明在氟骨三醇片外设置糖衣片的羧甲基淀粉钠和糊精的添加，既能保证传统的糖衣片对内部药片芯的保护效果，起到一定的避光、防潮、隔绝空气作用，避免药片芯的变质，从而延长药片的保质期，另一方面因糊精和羧甲基淀粉钠的添加，可在糖衣片制备过程中起到增稠效果，且在服用后的胃液酸性环境下可更快速分解、溶解，可在服用后快速分解达到药物供给的效果，可快速起效。
一种新型氟骨三醇片及其制备方法

[发明专利]一种治疗感冒的片剂组合物及其制备方法-CN202010227886.9在审
发明人：陈阳生;孙桂玉;刘晓霞;方东兵;朱锐;耿立朵;薛文静;刘昭嵘;张春丽 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2020-03-27 - 公布日： 2020-06-19 - 主分类号： A61K36/185 文献下载
摘要：本发明公开了一种治疗感冒的片剂组合物及其制备方法，具体涉及医药技术领域，其中所使用主料(按重量份数计)包括对乙酰氨基酚70‑80份和增强剂8‑10份，所使用辅料(按重量份数计)包括交联聚乙烯吡咯烷酮0.5‑3份、滑石粉1‑3份、白色素0.5‑2份、巴西棕榈蜡0.5‑4份、粘合剂4‑8份、杀菌剂2‑8份、聚硅氧烷消泡剂0.5‑1份。本发明通过添加增强剂缩短感冒时间，有效的提高治疗效果，同时能够兴奋中枢，增强镇痛效果，开窍醒神，通经达络，防止患者服用后昏沉，通过粘合剂能够改善本片剂组合物的苦味，便于儿童服用，并且制备时减小了气泡的产生，提高组合物质量。
一种治疗感冒片剂组合及其制备方法

[发明专利]一种含有琥珀酸呋罗曲坦的复方控释制剂-CN201911264780.X在审
发明人：陈阳生;王明刚;刘晓霞;孙桂玉;李秀秀;刘昭嵘;王婷婷;汪泓 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2019-12-11 - 公布日： 2020-03-17 - 主分类号： A61K31/616 文献下载
摘要：本发明公开了一种含琥珀酸呋罗曲坦和阿司匹林的复方药物的控释制剂，本发明还公开了含琥珀酸呋罗曲坦和阿司匹林的复方药物的控释制剂的制备方法。与现有技术相比，本发明的复方药物的控释制剂能够在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物，有效提高了复方药物的控释制剂的释放度及生物利用度，能在服用初期迅速释放产生药效，后期缓慢地恒速释放，维持正常的血药浓度，长时间维持药效而不产生毒副反应、不引起药物积累中毒，提高疗效、安全迅速。同时，本发明方法中的制备方法适合于扩大化生产。
一种含有琥珀酸呋罗曲坦复方控释制剂

[发明专利]一种琥珀酸夫罗曲坦片-CN201811618547.2在审
发明人：王明刚;陈阳生;刘晓霞;孙桂玉;王清亭;杜昌余;刘振玉;刘昭嵘 -专利权人：正大制药（青岛）有限公司
申请日： 2018-12-28 - 公布日： 2019-03-15 - 主分类号： A61K9/20 文献下载
摘要：本发明涉及一种琥珀酸夫罗曲坦片，属于药物制剂领域。本发明提供了一种琥珀酸夫罗曲坦片，由琥珀酸夫罗曲坦，稀释剂，粘合剂，崩解剂和润滑剂组成，所述稀释剂由乳糖和蔗糖组成，所述粘合剂包括PVP‑VA和聚乙二醇6000中的一种或两种，所述崩解剂包括交联PVP和海藻酸钠中的一种或多种。本发明首先对稀释剂和粘合剂进行了优化筛选，确定由乳糖和蔗糖组成稀释剂，粘合剂选自PVP‑VA和聚乙二醇6000中的一种或两种，接着确定崩解剂选自交联PVP和海藻酸钠中的一种或多种，经过稳定性试验验证，本发明的琥珀酸夫罗曲坦片性能稳定。
琥珀酸稀释剂粘合剂崩解剂乳糖海藻酸钠聚乙二醇蔗糖药物制剂领域润滑剂组成稳定性试验交联PVP 自交联筛选验证优化

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