[发明专利]稳定的抗体组合物及其生产方法

权利要求书

1.一种稳定的液体药品，所述稳定的液体药品包括密封容器，所述密封容器含有在液体制剂中的重组蛋白和包含气体的顶部空间，其中所述气体包含少于5体积％的氧气，并且所述重组蛋白在45℃下储存时稳定至少28天的时期，其中稳定至少28天是指在此期间高分子量物质的百分比增加不超过2％。

2.如权利要求1所述的药品，其中所述气体包含不超过2体积％的氧气。

3.如权利要求2所述的药品，其中所述气体包含不超过1体积％的氧气。

4.如权利要求3所述的药品，其中所述气体包含少于1体积％的氧气。

5.如权利要求4所述的药品，其中所述气体包含不超过0.1体积％的氧气。

6.如权利要求1至5中任一项所述的药品，其中所述液体制剂含有浓度低于10mg/ml的所述重组蛋白。

7.如权利要求6所述的药品，其中所述重组蛋白的浓度低于5mg/ml。

8.如权利要求7所述的药品，其中所述重组蛋白的浓度低于2mg/ml。

9.如权利要求1至5中任一项所述的药品，其中所述液体制剂含有浓度为1mg/ml至200mg/ml的所述重组蛋白。

10.如权利要求1至9中任一项所述的药品，其中所述重组蛋白在45℃下储存时稳定至少三个月的时期，其中稳定至少三个月是指在此期间高分子量物质的百分比增加不超过10％。

11.如权利要求10所述的药品，其中稳定至少三个月是指在此期间高分子量物质的百分比增加不超过5％。

12.如权利要求11所述的药品，其中稳定至少三个月是指在此期间高分子量物质的百分比增加低于1％。

13.一种稳定的液体药品，所述稳定的液体药品包括密封容器，所述密封容器含有在液体制剂中的重组蛋白和包含气体的顶部空间，其中所述气体包含少于5体积％的氧气，并且所述重组蛋白在45℃下储存时稳定至少28天的时期，其中稳定是指至少一种产品CQA的变化高于或低于预定阈值。

14.一种药品，所述药品包括密封容器，所述密封容器含有在液体制剂中的重组蛋白和包含气体的顶部空间，其中所述气体包含少于1体积％的氧气，并且所述重组蛋白在5℃下储存时稳定至少31个月的时期，其中稳定至少31个月是指在此期间主要电荷变体物质的百分比变化不超过10％。

15.一种药品，所述药品包括密封容器，所述密封容器含有在液体制剂中的重组蛋白和包含气体的顶部空间，其中所述气体包含少于1体积％的氧气。

16.如权利要求15所述的药品，其中所述气体包含不超过0.1体积％的氧气。

17.如权利要求1至16中任一项所述的药品，其中所述重组蛋白是抗原结合蛋白。

18.如权利要求17所述的药品，其中所述抗原结合蛋白是单特异性抗体。

19.如权利要求17所述的药品，其中所述抗原结合蛋白是双特异性抗体。

20.如权利要求1至19中任一项所述的药品，其中所述容器是小瓶。

21.如权利要求20所述的药品，其中所述小瓶包括具有一个或多个排气柱的塞子。