[发明专利]一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于，每升注射液中含有乳酸左氧氟沙星5-8g、长链甘油三酯3-4g，吐温2-4g、氯化钠5-6g、葡萄糖酸亚铁0.2-0.4g、枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液400-600g，余量为注射用水；

其中，所述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液通过将各组分搅拌分散于水中，再通过高压均质得到；所述注射液的pH为4.6-5.6。

2.根据权利要求1所述的注射液，其中，枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液的pH为4.0～5.0。

3.权利要求1或2所述的注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将长链甘油三酯、吐温加入到适量水中，加热搅拌分散均匀得水相A；

（2）将乳酸左氧氟沙星、氯化钠、葡萄糖酸亚铁溶于枸橼酸-枸橼酸钠缓冲溶液中成水相B；

（3）在组织捣碎机搅拌下，将水相A缓慢加入水相B中，待完全加入后，搅拌分散，得乳酸左氧氟沙星氯化钠混合液；

（4）将乳酸左氧氟沙星氯化钠混合液冷却至室温，用注射用水定容至全量，用氢氧化钠溶液或盐酸调节pH值至4.6-5.6；

其中，还包括在步骤（4）之后将注射液转移至高压均质机中，在600～1200bar，30℃～60℃条件下均质5～10次。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其中，步骤（1）中的加热温度为60-80℃。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其中，步骤（3）中搅拌分散的转速为8000～20000转/分。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其中，搅拌分散的时间为3～5分钟。

7.根据权利要求3-6中任意一项所述的制备方法，其中，还包括在均质后对注射液分装于瓶中，充氮气并密封、灭菌的步骤。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，灭菌的条件包括：温度为115-124℃，时间10-15分钟。