[发明专利]一种含醋酸钙的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含醋酸钙的药物组合物及其制备方法，该含醋酸钙的药物组合物包括以下重量份组分：醋酸钙1份、硬脂酸0.05‑5份、聚乙二醇4000 0.05‑5份、二氧化硅0.05‑0.5份、纯化水0.01‑1份。本发明的含醋酸钙的药物组合物，其无明显吸引湿，在GMP车间常规生产环境条件下，即温度18‑24℃，相对湿度RH45％‑RH65％条件下，压片工序可顺利进行，无粘冲现象。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种含醋酸钙的药物组合物及其制备方法。

背景技术

醋酸钙(calcium acetate)为磷结合剂，在消化道中与食物中的磷酸根结合成不易吸收的磷酸钙，减少磷的吸收，从而降低血中磷的浓度和由于血磷过高所致的甲状膀胱腺激素分泌过多。醋酸钙分子式为2(C2H3O2)·Ca，分子量为158.17。醋酸钙片是由美国CYPRESS PHARM开发，规格为667mg/片(每片含钙元素167mg)，主要用于适用于慢性肾功能衰竭所致高磷血症。

醋酸钙片原研产品(商品名：)说明书公开了其处方组成为聚乙二醇8000，十二烷基硫酸钠，交联聚维酮，但在工业化生产过程中，由于醋酸钙的强引湿性，物料易吸潮，导致压片过程中出现严重粘冲现象，需控制生产环境相对湿度40％以下，给工业化生产带来一定难度，且大大增加了生产成本。

公开号为CN101627973B的中国发明专利中公开了一种醋酸钙片及制备方法，其处方组成为醋酸钙、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮及硬脂酸镁，该发明解决了辅料用量大、药片较大，导致患者服用不方便的问题，同时解决了崩解时间较长，有效成份溶出不充分的缺陷，但该发明仍没有解决压片过程中易粘冲，不利于工业化生产的技术难题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种含醋酸钙的药物组合物及其制备方法，其克服现有技术中醋酸钙片压片过程中物料易引潮，导致粘冲现象，对生产环境相对湿度要求高等缺陷。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种含醋酸钙的药物组合物，包括以下重量份组分：醋酸钙1份、硬脂酸0.05-5份、聚乙二醇4000 0.05-5份、二氧化硅0.05-0.5份、纯化水0.01-1份。

优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：醋酸钙1份、硬脂酸0.1-2份、聚乙二醇4000 0.1-2份、二氧化硅0.1-0.3份、纯化水0.02-0.08份。

优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：醋酸钙1份、硬脂酸0.5份、聚乙二醇4000 0.5份、二氧化硅0.2份、纯化水0.05份。

一种含醋酸钙的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)取醋酸钙、硬脂酸及聚乙二醇分别过60-100目筛，将三者混合，过筛预混；

2)加纯化水做润湿剂，制软材；

3)干燥；

4)整粒；

5)加入二氧化硅，混匀；

6)压片，得含醋酸钙的药物组合物。

优选地，上述技术方案中，步骤1)的预混中，过20-60目筛，优选40目筛。

优选地，上述技术方案中，步骤2)的制软材工序中：软材过18-40目筛，优选24目筛。

优选地，上述技术方案中，步骤3)的干燥工序中：干燥温度控制在40-60℃，优选50℃；干燥时间为1-2h。

优选地，上述技术方案中，步骤4)整粒工序中：整粒过10-30目筛，优选18目筛。

优选地，上述技术方案中，步骤6)压片工序中：压力控制在20-100N，优选60N；