[发明专利]稳定的磷苯妥英钠组合物及其制剂

权利要求书

1.用于制备磷苯妥英钠药物的水溶液，其溶质包含磷苯妥英钠和磺丁基β-环糊精以及pH调节剂，其中，磷苯妥英钠的含量为50~100mg/ml，磺丁基β-环糊精的含量为50~150mg/ml，而且其pH为7.0~8.5。

2.权利要求1所述的水溶液，其溶质由磷苯妥英钠和磺丁基β-环糊精以及pH调节剂组成。

3.权利要求1所述的水溶液，其中，磷苯妥英钠的含量为75mg/ml。

4.权利要求1所述的水溶液，其中，磺丁基β-环糊精的含量为100mg/ml。

5.权利要求1所述的水溶液，其pH为7.5~8.0。

6.权利要求5所述的水溶液，其pH为7.6、7.7、7.8或7.9。

7.权利要求1所述的水溶液，其中pH调节剂选自有机酸、无机酸、有机碱、和/或无机碱。

8.权利要求7所述的水溶液，其中pH调节剂选自至少一种有机碱和/或无机碱。

9.权利要求8所述的水溶液，其中pH调节剂为弱碱。

10.权利要求9所述的水溶液，其中pH调节剂为TRIS。

11.权利要求1所述的水溶液的制备方法，其依次包括：

（1）用pH调节剂中的至少一种将水调节成碱性；

（2）加入磷苯妥英钠，溶解完全；

（3）在搅拌条件下加入磺丁基β-环糊精，溶解完全；

（4）任选加入其余的pH调节剂来调节pH。

12.权利要求11所述的制备方法，其中，pH调节剂中的至少一种是弱碱。

13.用于制备磷苯妥英钠药物的固体组合物，其是权利要求1~10之一所述的水溶液的脱水产物。

14.权利要求13所述的固体组合物，其是由权利要求1~10之一所述的水溶液喷雾干燥而制备的，或是由权利要求1~10之一所述的水溶液冷冻干燥而得到的。

15.权利要求1~10之一所述的水溶液在制备磷苯妥英钠药物制剂中的用途。

16.权利要求15所述的用途，其中药物制剂是注射剂、片剂、胶囊剂。

17.权利要求16所述的用途，其中注射剂是小容量注射液、大输液剂或注射用冻干制剂。

18.权利要求15所述的用途，其中磷苯妥英钠药物制剂包含权利要求1~10之一所述的水溶液或权利要求13或14所述的固体组合物。