[发明专利]一种含有依托考昔的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有依托考昔的药物组合物，其特征在于该药物组合物，以重量计，由10% -60%依托考昔 ，2% - 12%崩解剂，24% - 80%填充剂，1% - 8%润滑剂组成，

其中所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠，填充剂为无水磷酸氢钙和微晶纤维素，润滑剂为硬脂酸镁；

崩解剂羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠的重量比为1:1-1:5；

该组合物的制备方法包括如下步骤：将处方量的依托考昔、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素混合，内加硬脂酸镁，得混合物Ⅰ；将混合物Ⅰ干法制粒得混合物Ⅱ；外加硬脂酸镁混合均匀，压片，包衣即得。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于依托考昔与崩解剂的重量比为5:1-15:1。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于依托考昔与崩解剂的重量比为10:1。

4.根据权利要求1中所述的药物组合物，其特征在于所述崩解剂羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠的重量比为1:3。

5.根据权利要求1中所述的药物组合物，其特征在于，其制备方法如下：

称量：将处方量依托考昔、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素混合，再加入内加的硬脂酸镁混合，得到混合物I ；

制粒：将混合物I 用压辊式干法制粒机制粒得到混合物II ；

总混：混合物II 加入外加的硬脂酸镁混合均匀；

压片：Φ8mm 浅凹冲压片，硬度范围控制在7-12kp ；

包衣：按9%-15%（w/w）的比例配制包衣液，包衣至增重为1%-5%。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于压片硬度范围为9-11kp。

7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于配制包衣液的比例为12%-14%。

8.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于包衣增重范围为2%-4%。