[发明专利]一种中药组合物、含该中药组合物的制剂及其制备和应用

说明书

本发明公开了一种中药组合物、包含其的外用制剂及其制备方法以及在制备治疗痔疮和/或痔疮术后并发症的药物中的应用，属于中药领域。所述中药组合物主要是由下述重量份的药材制得：黄柏1～4份、独一味1～4份、儿茶1～2份。本发明公开的中药组合物对痔疮及其术后并发症具有显著治疗作用，且毒副作用低，临床使用更加安全方便，医疗费用低。

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种中药组合物、含该中药组合物的制剂及其制备和应用。

背景技术

中医学理论认为痔的发生是由于感受邪气，湿热下注大肠，肠道气机阻滞，瘀血形成；或饮食不节热毒内生，下迫大肠。进而湿热、热毒与血相搏，瘀热互结，加之脏腑有虚，故日久而形成。如《丹溪心法》所说：“痔者，皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，……以故气血下坠，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也。”也可能是由于湿热下注，肛门裂伤，或肛门手术后，邪毒入侵，导致气血不畅，或热毒迫血下行，瘀结不散而成。对痔疮的中药治疗方法较多，常见的辨证用药如下：⑴风邪夹热型，治法为清热凉血, 祛风润燥；⑵湿热下注型，治法为清热利湿；⑶脾虚气陷型，治法为补气升提；⑷气血亏虚型，治法为气血双补。虽然痔疮产生病因病机复杂，证型不一，但多为湿热下注, 血脉不畅，并兼热毒内蕴，迫血妄行而导致肛门内外痔核肿痛，甚至出血。因此治疗上应清热燥湿，泻火解毒，化瘀止血，消肿止痛。

痔疮的药物治疗，可以内服，尤宜局部外用。同时辅助方法较多，包括改变饮食结构、多饮水、多进膳食纤维、保持大便通畅，避免腹泻、温水坐浴、保持会阴清洁等。除了非手术（主要是药物）治疗，临床也可选择手术治疗。现在大多数学者认为，90%以上的痔患者可以行非手术治疗，只有不到10%的痔患者不得已而需要外科手术治疗。因此选用传统的中药局部运用适应范围较广泛，但临床可选药物有限，因此迫切需要更多能用于治疗痔疮的中药制剂来满足痔疮患者需求，减缓病痛，降低医药费用。

目前还没有文献报道过包含藏药独一味的用于治疗痔疮术后并发症的中药组合物，也没有文献报道过能同时用于治疗痔疮及其术后并发症的包含藏药独一味的中药组合物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种有效成分含量高、疗效更好的中药组合物及其制备方法。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供含该中药组合物的制剂及其制备方法。

本发明所要解决的第三个技术问题是提供含该中药组合物的制剂在治疗痔疮和/或痔疮术后并发症中的应用。

为解决上述问题，一方面，本发明提供一种中药组合物，其按重量份计由下述药材制得：独一味1~4份、黄柏1~4份、儿茶1~2份。

优选地，所述中药组合物按重量份计由下述药材制得：独一味1~4份、黄柏2~4份、儿茶1~2份。

更优选地，所述中药组合物按重量按重量份计由下述药材制得：独一味2份、黄柏2份、儿茶1份。

另一方面，本发明提供一种如上所述中药组合物的制备方法，其中，上述独一味使用水提醇沉方法提取纯化；上述黄柏使用渗漉法提取。

再一方面，本发明提供一种外用制剂，包括如上所述的中药组合物，以及药学上可接受的辅料。

在本发明的一种实施方式中，所述外用制剂为供腔道给药的固体状制剂、半固体状制剂、洗剂或冲洗剂。

优选地，所述供腔道给药的固体状制剂为栓剂或凝胶剂，所述供腔道给药的半固体状制剂为软膏。

在本发明的一种实施方式中，所述药学上可接受的辅料为混合脂肪酸甘油酯、PEG4000～PEG6000或S-40中的一种或多种。

在本发明的一种实施方式中，所述栓剂或凝胶剂的载药量为33%～55%。

再一方面，本发明提供一种上述外用制剂的制备方法，包括以下步骤：