[发明专利]一种盐酸曲美他嗪缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于：

(1)所述的曲美他嗪缓释胶囊由含有曲美他嗪的缓释微丸灌装胶囊而制得，缓释微丸释药机理为骨架控制型释药;

(2)由以下成分组成：1-40%的曲美他嗪，5-40%的缓释骨架材料，1-15%的粘合剂，20-80%的填充剂。

2.根据权利要求1所述的缓释微丸由以下成分组成：10-20%的曲美他嗪，5-25%的缓释骨架材料，1-10%的粘合剂，50-70%的填充剂。

3.根据权利要求1所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于所述的缓释骨架材料选自水不溶性骨架材料如乙基纤维素、聚乙烯、聚硅氧烷和亲水凝胶型骨架材料如羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于所述的粘合剂是由羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚维酮配制成一定浓度的水溶液或醇水溶液而得。

5.根据权利要求1中所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于所述的填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉、磷酸氢钙中的一种或多种。

6.根据权利要求3所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于所述的缓释骨架材料优先选自亲水凝胶型骨架材料中羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠及聚乙烯醇中的一种或多种；其中羟丙纤维素选自羟丙甲纤维素K4M、K15M和K100M中的一种或多种。

7.根据权利要求5中所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素、淀粉中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的曲美他嗪缓释胶囊，其特征在于曲美他嗪缓释胶囊由以下步骤制备而成：

（1）将曲美他嗪原料粉碎过100目筛；

（2）将上述原料与填充剂、缓释材料混合均匀后加入粘合剂，制备成适宜的软材；

（3）将上述软材置于挤出滚圆造粒机中制备微丸，烘干，过30目筛；

（4）灌装胶囊，即得。

9.根据权利要求1所述的曲美他嗪缓释胶囊适用于心绞痛发作的预防性治疗，以及眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗，属于抗心绞痛心血管类药物。