[发明专利]无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法

说明书

技术领域

本发明涉及一种无糖型通之舒组合物，特别涉及一种无糖型通之舒组合物及其胶囊剂和制法。

背景技术

冠心病是由冠状动脉粥样硬化，心肌供血和需求平衡失调所诱发的，可引起心绞痛、心律失常等；目前在我国的发病率呈逐年上升趋势，严重危害着人民群众的健康和生活；冠心病多发于中老年人群中，目前也呈现年轻化的趋势，其最常见的就是心绞痛，症状表现为心慌、气短、头晕等；目前，西医临床用于冠心病心绞痛类疾病治疗的药物，如硝酸酯类、β受体阻滞剂及钙拮抗剂，这些药物侧重于急性症状的缓解，对病因的治疗尚缺乏有效的手段；而中医目前临床实践中治疗冠心病心绞痛所用的中成药，如心可舒、养心氏、熊胆救心丸、复方丹参滴丸或片、丹七片等，大多有药味组成量大，活性成分不够明确，服用量大，并且存在疗效短、起效慢的缺陷，因此，治疗效果并不理想；而西药方面例如阿司匹林、氯吡格雷等药品长期应用，肝肾毒性较大；因此，迫切需要一种临床疗效好，安全，毒副作用小的药物。

邱学良在中国专利CN1261118中，公开了一种由丹参、山楂、降香和蚕蛹制成的治疗动脉硬化、冠心病的药物；该药物对活血通脉具有很好的疗效；并且安全无毒；但该药物含有大量的没有发挥疗效的多糖等糖类物质，使该药物难以应用于糖尿病患者；哈尔滨亲情制药有限公司将丹参、山楂、降香和蚕蛹组成的无糖型通之舒组合物与辅料制成的通之舒胶囊剂，临床上用于治疗冠心病、心绞痛，可改善胸闷、胸痛等症状；经过多年的临床验证，具有很好的疗效。但是现有的通之舒胶囊剂中的活性成分的水溶性差，其疗效不能得到充分的发挥；且该胶囊剂含有糖等辅料，不适合糖尿病患者服用；并且现有的通之舒胶囊剂起效慢，作用时间短，药效不能长期稳定地发挥作用。

发明内容

为了解决上述技术问题，充分发挥通之舒组合物及胶囊剂的疗效，使其适合糖尿病患者服用，本发明提供一种无糖型通之舒组合物，并提供一种由无糖型通之舒组合物和辅料制成的胶囊剂及制法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种无糖型通之舒组合物，所述组合物不含糖类物质，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

所述无糖型通之舒组合物的制备方法为：

a.称取处方量的丹参、山楂和降香，粉碎，加80%乙醇溶液，回流提取三次，第一次用乙醇量为丹参、山楂和降香总量的10倍，回流3小时，第二次用乙醇量为丹参、山楂和降香总量的5倍，回流2小时，第三次用乙醇量为丹参、山楂和降香总量的3倍，回流1小时，合并回流液，滤过，滤液浓缩至稠膏；

b.将步骤a所得稠膏加入2-3倍水稀释，加入乙酸乙酯萃取，弃去乙酸乙酯萃取液，将水液浓缩成稠膏；

c.将步骤b制得的稠膏溶于1.5倍量无水乙醇中，过滤，滤液上大孔吸附树脂柱，以水洗脱，除去馏分，再用70-90%乙醇水溶液洗脱10个柱体积，收集馏分，浓缩，得分离混合物，将分离混合物浓缩至稠膏，将稠膏喷雾干燥成细粉；

d.将蚕蛹干燥，粉碎成细粉，再与步骤c制得的细粉混合均匀，制得无糖型通之舒组合物。

本发明提供的无糖型通之舒组合物不含没有发挥疗效的多糖等糖类物质，该组合物适合糖尿病患者，并且该组合物对冠心病，心绞痛患者仍具有很好的疗效。

为了进一步提高无糖型通之舒组合物对高血脂的治疗效果，所述组合物还包括重量份为20-60份的枫香脂和15-40份的预知子制备而成的提取物；所述提取物的制备方法为:

a）称取处方量的枫香脂和预知子，粉碎，加70%乙醇溶液，回流提取三次，第一次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的10倍，回流3小时，第二次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的5倍，回流2小时，第三次用乙醇量为枫香脂和预知子总量的3倍，回流1小时，合并回流液，滤过，滤液浓缩至稠膏；

b）将步骤a）所得稠膏加入2倍水稀释，加入乙酸乙酯萃取，弃去乙酸乙酯萃取液，将水液浓缩成稠膏；

c）将步骤b）制得的稠膏溶于1倍量无水乙醇中，过滤，滤液上硅胶柱层析，以无水乙醇和乙酸乙酯的体积比为6-9:1为流动相进行洗脱，收集馏分，将馏分浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉，制得提取物。

将丹参、山楂、降香、蚕蛹及枫香脂和预知子制成组合物，该组合物对冠心病、心绞痛的治疗效果显著提高；并且能够显著地降低患者的血脂水平；同时该组合物适合糖尿病患者。

进一步的改进，制备所述组合物各成分的重量份为：