[发明专利]一种注射用维库溴铵药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于该药物组合物由维库溴铵、枸橼酸和磷酸氢二钠组成。

2.根据权利要求1所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵2mg～6mg，枸橼酸10mg～16mg，磷酸氢二钠8mg～12mg。

3.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵3mg～5mg，枸橼酸12mg～14mg，磷酸氢二钠9mg～11mg。

4.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵2mg，枸橼酸10mg，磷酸氢二钠8mg。

5.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵3mg，枸橼酸12mg，磷酸氢二钠9mg。

6.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵4mg，枸橼酸12mg，磷酸氢二钠9mg。

7.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵4mg，枸橼酸13mg，磷酸氢二钠10mg。

8.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵5mg，枸橼酸14mg，磷酸氢二钠11mg。

9.根据权利要求2所述的注射用维库溴铵药物组合物，其特征在于，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：维库溴铵6mg，枸橼酸16mg，磷酸氢二钠12mg。

10.一种权利要求1～9任一项所述的注射用维库溴铵药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

（1）配液：在配液罐内注入配制总量50%的注射用水，加入处方量的维库溴铵、枸橼酸与磷酸氢二钠，加热至50℃，搅拌至溶解；加入0.1%（w/v）针用活性炭，搅匀，保温吸附约15分钟，在此期间搅拌2～3次，然后过滤脱炭，加注射用水至全量，搅匀，备用；

（2）精滤澄明后，进行半成品检验，用磷酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH值，将pH值控制在3.8～4.2，测定溶液含量，灌封于西林瓶中；

（3）装量差异、澄明度检查合格后进行冷冻干燥；

（4）轧盖、密封；

（5）包装。