[发明专利]含有低过敏性蛋白质和叶黄素的液体浓缩人乳强化剂

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年12月18日提交的美国临时申请号61/738,463的优先权和任何权益，其内容以全文引用的方式并入本文中。

公开领域

本公开涉及含有低过敏性蛋白质源和类胡萝卜素的稳定的浓缩液体人乳强化剂。更具体而言，本公开涉及含有作为蛋白质源的深度水解(extensively hydrolyzed)酪蛋白、稳定剂系统和叶黄素的长期稳定的浓缩液体人乳强化剂。

公开背景

人乳由于其总体营养组成而通常被认为是大部分婴儿的理想喂养品。众所周知且通常接受的是，通常与市售婴儿配方相比，人乳为婴儿提供独特的免疫和发育益处。

然而，对于一些婴儿，特别是早产儿，人乳并不总是满足全部的营养需求。一开始，这些早产儿可能长得比许多对应的足月儿更快，而加速生长常常需要额外的营养，这通过使用人乳强化剂与人乳组合而成为可能。尽管这些婴儿仍通常获益于人乳，但常常希望用额外营养素补充其人乳喂养。

已在人乳中鉴别出叶黄素。叶黄素为也碰巧在眼视网膜内富集的抗氧化剂。通常已知膳食叶黄素可为个体提供眼健康益处，且推测这种益处可扩展至接受来自人乳或补充婴儿配方的叶黄素的婴儿。然而，现已发现，由于来自婴儿配方的叶黄素的相对生物利用度较低，婴儿配方中的叶黄素浓度必须比人乳中发现的叶黄素浓度高得多以达到母乳喂养婴儿中发现的相同血浆叶黄素浓度。尽管当今婴儿配方通常含有小于约20 mcg/升的叶黄素，但其大部分固有地来自添加的脂肪和油，现已发现这种叶黄素浓度必须超过约50 mcg/升，优选约100 mcg/升至约200 mcg/升，以便与仅母乳喂养的婴儿中发现的血浆叶黄素浓度完全相同。

例如，已在人乳中鉴别出花生四烯酸和二十二碳六烯酸，并随后添加至婴儿配方中。这些脂肪酸支持婴儿的大脑和视力发育，且现在常发现于市售配方诸如Similac? Advance?婴儿配方、Isomil? Advance?婴儿配方和Similac? Special Care? Advance? 婴儿配方中，其全部可购自Ross Products Division，Abbott Laboratories，Columbus，Ohio，USA。

现相信，叶黄素与二十二碳六烯酸的组合在促进婴儿的视网膜健康和视力发育中可能特别重要。两种物质均存在于人乳中且已知二者均在另外的健康主体的视网膜中富集。作为多不饱和脂肪酸的二十二碳六烯酸(DHA)在眼内极易受氧化和降解的损害，而叶黄素为已知的抗氧化剂。据信通过将叶黄素添加至婴儿配方中，其不仅将富集于视网膜内，其还可减少视网膜DHA的氧化降解且因此进一步促进婴儿的视网膜健康和视力发育。

因此，也已发现，含有如上所述的叶黄素和DHA的组合的婴儿配方现应配制成具有高于人乳中通常所发现的比例(叶黄素：DHA)。叶黄素(mcg)与DHA(mg)的这些重量比现应在约1：2至约10：1的范围内。

也已发现早产儿视网膜病变(ROP)的严重程度或风险受人乳喂养的早产儿中所发现的皮肤类胡萝卜素含量影响。此发现提出可监测早产儿的皮肤类胡萝卜素浓度，然后对展现低皮肤类胡萝卜素含量的那些婴儿，可以足以提高皮肤类胡萝卜素含量的量给予补充类胡萝卜素，由此降低早产儿视网膜病变的风险或严重程度。

文献中所描述和市售的大部分人乳强化剂配制成可重构粉末而非液体以使经强化剂置换的人乳体积最小。然而，最近，液体人乳强化剂，且尤其是高度浓缩人乳强化剂液体，作为粉末替代物已受到更多关注。尽管这些高度浓缩人乳强化剂确实通常比常规粉末置换略微多的体积，但液体具有商业消毒的显著益处，因为其可在制造(包括无菌制造)期间进行充分热处理。

在人乳强化剂中利用深度水解蛋白质也可为有利的。这种蛋白质通常为低过敏性的且就用于婴儿和早产儿而言为合意的。然而，相比于完整蛋白质，深度水解蛋白质(即，具有约20%或更多的水解度的蛋白质)倾向于具有差的形成长期稳定乳液的能力。此外，存在高含量的不溶性矿物质(诸如钙盐)在与深度水解蛋白质组合使用时也可引起许多稳定性问题。因此，已证实制造包括深度水解蛋白质的长期稳定的液体浓缩人乳强化剂为困难的。