[发明专利]恢复排泄物微生物群的组合物及其制造和使用方法

权利要求书

1.配制物或药物制剂，其包含：

(a)(i)获取自排泄物的流体制剂，其中所述流体制剂能够通过至少约0.22微米的过滤器，并且不含任何或基本上所有的完整病毒、真菌孢子和细菌但保留了噬菌体；或者

(ii)通过以下方法制备的流体制剂：(1)提供排泄物；和(2)使排泄物通过至少约0.22微米(μ)的过滤器，从而使滤液不含任何或基本上所有的完整病毒、真菌孢子和细菌但保留了噬菌体，

其中任选地，在所得到的流体制剂最终通过至少约0.22微米的过滤器之前，使排泄物通过一系列尺寸逐级变小的过滤器，

和任选地，在使排泄物通过至少约0.22微米的过滤器之前，首先离心排泄物，并将上清液用作步骤(i)或(ii)中流体制剂的起始物质，

和任选地，在使排泄物通过至少约0.22微米的过滤器之前和/或离心之前，首先用盐水或缓冲液使排泄物均质化，

和任选地，在使排泄物通过至少约0.22微米的过滤器之前，用一个或几个过滤器来过滤起始排泄物或离心后的上清液，从而最终从流体制剂去除所有(或基本上所有)细菌来源的细胞，或最终从流体制剂去除所有(或基本上所有)直径小于约5微米(μm)的细胞；

(b)(a)的流体制剂，其中所述排泄物由人排泄物组成；

(c)(a)或(b)的流体制剂，还包括添加至所述流体制剂的以下成分：纤维，生物活性蛋白或肽，微量营养素，脂肪，糖或小碳水化合物，微量元素，矿物盐，灰分，粘液，氨基酸，营养物，维生素或矿物质，或其全部或其任意组合，任选地，所述成分被“添加回”以复原“野生型”健康菌群或人微生物群环境；

(d)(a)至(c)中任一所述的流体制剂，其用于冷冻或冷冻-干燥而进一步处理或配制成粉末或等同物，和任选地，所述液体制剂还包含冷冻保护剂、冻干保护剂或防腐剂；或者

(f)(d)中的流体制剂，其通过在液体中复原所述冷冻或冻干的粉末来进一步处理或配制，其中任选地，所述液体为无菌盐水。

2.配制物或药物制剂，其包含：

(a)(i)高度过滤或基本上纯化的微生物群，和(ii)如权利要求1所述的流体制剂或配制物；

(b)(a)的配制物或药物制剂，其中高度过滤或基本上纯化的微生物群包含基本上分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群，或由基本上分离或纯化的粪便菌群或整个(或基本上整个)微生物群组成；

(c)(a)或(b)的配制物或药物制剂，其中高度过滤或基本上纯化的微生物群包含粪便菌群分离物或由粪便菌群分离物组成，所述粪便菌群分离物为至少约90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％、99％、99.5％、99.6％、99.7％、99.8％或99.9％分离或纯的粪便菌群分离物，或者具有不超过约0.1％、0.2％、0.3％、0.4％、0.5％、0.6％、0.7％、0.8％、0.9％或1.0％或更多的非粪便菌群物质；

(d)(a)至(c)中任一所述的配制物或药物制剂，其中高度过滤或基本上纯化的微生物群包含以下或由以下组成：如Sadowsky等在WO2012/122478A1中所述或者如Borody等在WO 2012/016287A2中所述的基本上分离、纯化或基本上整个微生物群；

(e)(a)至(d)中任一所述的配制物或药物制剂，其中所述高度过滤或基本上纯化的微生物群通过使用血浆除去法，离心法，细胞分离法，柱色谱法，亲和色谱法，免疫沉淀法，或固定在固体表面、珠或平板的抗体来制备；

(f)(a)至(d)中任一所述的配制物或药物制剂，其中如权利要求1所述的流体制剂或配制物组成最终配制物或药物制剂体积的约1％至99％，或者约1％、10％、20％、30％、40％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％或95％或更多；

(g)(a)至(f)中任一所述的配制物或药物制剂，其用于冷冻或冷冻-干燥以进一步处理或配制成粉末或等同物，和任选地，所述配制物或药物制剂还包含冷冻保护剂、冻干保护剂或防腐剂；或者

(h)(g)中所述的流体制剂，其通过在液体中复原所述冷冻或冻干的粉末来进一步处理或配制，其中任选地，所述液体为无菌盐水。