[发明专利]一种中药组合物的制备方法及其制备的中药组合物

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种用于风寒阻络所致颈椎、腰椎病的中药组合物根痛平的新的制备方法。 

背景技术

根痛平颗粒，处方来源于《中国药典》（一部第986页），由白芍、葛根、燀桃仁、红花、乳香（醋炙）、没药（醋炙）、续断、狗脊（烫）、伸筋草、牛膝、地黄、甘草共12味中药材组成，具有活血、通络、止痛的功效，用于风寒阻络所致颈、腰椎病，症见肩颈疼痛、活动受限、上肢麻木。药典记载的制备工艺为：水煎煮三次，浓缩，加入适量的蔗糖粉和糊精，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒；或加入适量的糊精和甜菊素3.3g，混匀，制成颗粒，即得。 

该工艺对处方中的十二味中药全部进行水提取，没有考虑到不同药材的活性成分在种类、结构、理化性质上的差异。因此，需要开发出一种更合理的制备方法，使根痛平组方的疗效发挥得更加充分。 

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种中药组合物根痛平的新的制备方法，从而提高其疗效、改善其稳定性。 

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案： 

一种中药组合物的制备方法，以重量份计，所述中药组合物的原料药组成为： 

白芍100～300、葛根25～75、燀桃仁25～75、红花25～75、醋炙乳香25～75、醋炙没药25～75、续断45～105、烫狗脊45～105、伸筋草45～105、牛膝25～75、地黄25～75、甘草15～35， 

所述制备方法包括如下步骤： 

（1）按照所述重量份准备原料药； 

（2）取乳香、没药提取挥发油，药渣备用；挥发油用β－环糊精进行包合，得到挥发油包合物； 

（3）步骤2得到的药渣同其他原料药用乙醇体积百分浓度为60～80%的乙醇水溶液热回流提取，醇提取液回收乙醇，浓缩至80℃时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用； 

（4）步骤3得到的药渣用水热回流提取，水提取液浓缩至80℃时测定相对密度为1.2的浸膏，加入步骤2得到的所述醇提取物，混合均匀，得到总提取物； 

（5）取步骤4得到的所述总提取物，加入药学上可以接受的辅料以及步骤2得到的所述挥发油包合物，制成临床上可以接受的制剂。 

优选的，所述中药组合物的原料药组成为： 

白芍200、葛根50、燀桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25。 

前述的制备方法中，优选的，步骤2中，乳香、没药用水蒸气蒸馏法提取挥发油。 

优选的，步骤2中，所述挥发油加无水乙醇溶解，用β－环糊精包合； 

其中，β－环糊精的重量是挥发油体积的的4～8倍，优选为6倍。 

优选的，步骤3中，步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8～10倍的乙醇体积百分浓度为60～80%的乙醇水溶液浸泡1小时，然后加热回流提取两次，每次1.5小时；更优选的，乙醇的体积百分浓度为70%。 

优选的，步骤4中，步骤3得到的药渣用药材重量6～12倍，优选为8倍的水加热回流提取两次，每次1～2小时。 

优选的，所述临床上可以接受的制剂选自颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液或糖浆剂；更优选为颗粒剂。 

作为一个优选的实施方式，本发明提供一种中药组合物根痛平颗粒剂的制备方法，以重量份计，所述根痛平颗粒剂的原料药组成为： 

白芍200、葛根50、燀桃仁50、红花50、醋炙乳香50、醋炙没药50、续断75、烫狗脊75、伸筋草75、牛膝50、地黄50、甘草25， 

所述制备方法包括如下步骤： 

（1）按照所述重量份准备原料药； 

（2）取乳香、没药，水蒸气蒸馏法提取挥发油至完全，药渣备用；挥发油 加无水乙醇溶解，称取重量为挥发油体积4～8倍的β-环糊精，加入β-环糊精重量16～20倍的水，混合均匀，得到β-环糊精水溶液；在转速150转/分钟下，缓慢向所述β-环糊精水溶液加入挥发油乙醇液，加入完毕后，继续搅拌0.5小时，冷藏12小时，过滤，将滤得物在45℃下低温烘干，得白色疏松的挥发油包合物； 

（3）步骤2得到的药渣同其他原料药用药材重量8～10倍的乙醇体积百分浓度为70%的乙醇水溶液浸泡1小时，然后热回流提取两次，每次1.5小时，合并醇提取液，回收乙醇，减压浓缩至80℃时测定相对密度为1.2的浸膏，得醇提取物；药渣备用；