[发明专利]一种前列地尔注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201310601963.2 | 申请日： | 2013-11-25 |
| 公开（公告）号： | CN103599066A | 公开（公告）日： | 2014-02-26 |
| 发明（设计）人： | 欧苏;陈香梅;朱志新 | 申请（专利权）人： | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/5575;A61K47/44;A61P3/10;A61P25/00 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡;杜朗宇 |
| 地址： | 610500 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 前列 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种前列地尔注射液，其特征在于：它是由如下配比的原料制备而成：
每1000ml注射液中，含有前列地尔5mg、大豆油90～110g、磷脂15～20g、油酸2～3g、等渗剂22.1-25g、适量pH调节剂；其中，pH调节剂含量以调节注射液pH至5.0～6.0为准。
2.根据权利要求1所述的前列地尔注射液，其特征在于：所述注射液中，每1000ml含有前列地尔5mg、大豆油100g、磷脂18g、油酸2.4g、等渗剂22.5g、适量pH调节剂。
3.根据权利要求1或2所述的前列地尔注射液，其特征在于：pH调节剂含量以调节注射液pH至5.5～6.0为准。
4.权利要求1～3任意一项所述前列地尔注射液的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：
（1）取前列地尔、磷脂和油酸，加入大豆油中，加热搅拌溶解，作为油相；
（2）取等渗剂和pH调节剂加入注射用水中，加热搅拌均匀，作为水相，其中，水相体积为油相的3～6倍；
（3）将油相与水相混合，搅拌成初乳，定容，高压均质，过滤，灭菌即得注射液。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：水相体积为油相的4～5倍。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：水相体积为油相的4.5倍。
7.根据权利要求4～6任意一项所述的前列地尔注射液，其特征在于：所述磷脂为卵磷脂。
8.根据权利要求4～6任意一项所述的前列地尔注射液，其特征在于：所述等渗剂为甘油；所述pH调节剂为氢氧化钠。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，加热的温度为70±2℃；步骤（2）中，加热温度为65±2℃。
10.权利要求4～9任意一项所述方法制备的前列地尔注射液。
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