[发明专利]使免疫原性组合物稳定且抑制其沉淀的新颖调配物

权利要求书

1.一种使多糖-蛋白质连结物稳定的调配物，所述调配物包含(i)pH值缓冲盐溶液，其中所述缓冲液具有约3.5到约7.5的pKa值；(ii)表面活性剂；和(iii)一种或多种多糖-蛋白质连结物。

2.一种抑制聚硅氧诱导的硅化容器装置中所包含的多糖-蛋白质连结物聚集的调配物，所述调配物包含(i)pH值缓冲盐溶液，其中所述缓冲液具有约3.5到约7.5的pKa值；(ii)铝盐；和(iii)一种或多种多糖-蛋白质连结物。

3.根据权利要求1或2所述的调配物，其中所述pH值缓冲盐溶液具有5.5—7.5的pH值。

4.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其中所述缓冲液为磷酸盐、琥珀酸盐、组氨酸或柠檬酸盐。

5.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其中pH缓冲盐溶液中的盐包含氯化镁、氯化钾、氯化钠或其组合

6.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其中所述缓冲液为最终浓度为1mM到10mM且pH值为5.8到6.0的琥珀酸盐。

7.根据权利要求4所述的调配物，其中所述pH值缓冲盐溶液具有5.5—7.5的pH值，其中所述缓冲液是组氨酸以及其中所述pH值缓冲盐溶液中的盐为氯化钠。

8.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其包括表面活性剂，所述表面活性剂选自如下构成的群组：

聚山梨醇酯20(polysorbate20)(吐温20(Tween^TM20))、聚山梨醇酯40(吐温40)、聚山梨醇酯60(吐温60)、聚山梨醇酯65(吐温65)、聚山梨醇酯80(吐温80)、聚山梨醇酯85(吐温85)))、曲通N—101(Triton^TMN—101)、曲通X-100、氧托夕醇40(oxtoxynol40)、壬苯醇醚-9(nonoxynol-9)、三乙醇胺、三乙醇胺多肽油酸盐、聚氧化乙烯-660羟基硬脂酸酯(PEG—15，索罗托H15(Solutol H15))、聚氧化乙烯-35-蓖麻油酸酯(克林莫佛EL(Cremophor EL^TM))、大豆卵磷脂(soy lecithin)和泊洛沙姆(poloxamer)。

9.根据权利要求8所述的调配物，其中所述表面活性剂为聚山梨醇酯80。

10.根据权利要求9所述的调配物，其中所述调配物中的所述聚山梨醇酯80的最终浓度为每体积所述调配物至少0.01重量％到10重量％聚山梨醇酯80。

11.根据权利要求9所述的调配物，其中所述调配物中的所述聚山梨醇酯80的最终浓度为每体积所述调配物0.01重量％聚山梨醇酯80。

12.根据权利要求9所述的调配物，其中所述调配物中的所述聚山梨醇酯80的最终浓度为每体积所述调配物0.05重量％聚山梨醇酯80。

13.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其中所述调配物另外包含一种或多种佐剂。

14.根据权利要求12所述的调配物，其中所述佐剂为铝盐。

15.根据权利要求13所述的调配物，其中所述铝盐为氢氧化铝、磷酸铝或硫酸铝。

16.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其中所述多糖-蛋白质连结物包含一种或多种肺炎球菌多糖。

17.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其另外包含一种或多种脑膜炎球菌多糖、一种或多种脑膜炎球菌抗原蛋白或其组合。

18.根据权利要求1-3中任一权利要求所述的调配物，其另外包含一种或多种链球菌多糖、一种或多种链球菌抗原蛋白或其组合。