[发明专利]药物组合物

权利要求书

1.一种含CBLB612或其药学上可接受盐的药物冻干组合物，其特征在于包含：

a)CBLB612或其药学上可接受的盐；

b)冻干赋形剂；

c)能将所述组合物的pH值调节为5.0～8.0的pH调节剂或缓冲体系。

2.根据权利要求1所述的药物冻干组合物，其中，pH调节剂或缓冲体系的用量低于0.5摩尔当量的所述CBLB612。

3.根据权利要求1或2所述的药物冻干组合物，其特征在于，其中所述的CBLB612的药学可接受的盐为与有机酸或碱形成的盐，其中所述的盐优选为醋酸盐、三氟醋酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐、丙酸盐、琥珀酸盐、草酸盐、苹果酸盐、马来酸盐、乳酸盐、铵盐。

4.根据权利要求3所述的药物冻干组合物，其特征在于，其中所述的CBLB612药学可接受的盐为CBLB612铵盐。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的药物冻干组合物，其特征在于，其中所述的赋形剂选自海藻糖、蔗糖、甘露醇或甘氨酸一种或多种，优选海藻糖或蔗糖或它们的混合物。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的药物冻干组合物，其特征在于，其中所述的赋形剂与CBLB612或其药学上可接受盐的质量比1∶1～1000∶1，优选5∶1～50∶1。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其特征在于，其中所述的pH调节剂选自盐酸、柠檬酸、醋酸、磷酸、草酸、乳酸、琥珀酸、酒石酸、苹果酸、马来酸丙酸、硫酸。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的药物冻干组合物，其特征在于，其中所述的pH缓冲体系选自柠檬酸缓冲体系、组氨酸-盐酸缓冲体系。

9.权利要求1-8中任一项所述的药物冻干组合物，其中所述的pH范围为5.0～8.0，优选6.0～7.0。

10.权利要求1-9中任一项所述的组合物在制备抗辐射或抗肿瘤药物中的用途。

11.制备权利要求1所述的药物冻干组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

a)配制稳定的pH水溶液或缓冲体系，

b)将赋形剂或赋形剂组合物溶于a步骤的溶液，并调节pH至5.0～8.0，

c)加入CBLB612或药学上可接受的盐，过滤分装，

d)冻干c步骤的溶液。