[发明专利]美洛昔康药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种美洛昔康药物组合物，其特征在于，按重量百分含量计包含以下组分：2％～10％的有效成分美洛昔康、70％～80％的填充剂、7％～11％的崩解剂、2％～5％的粘合剂、0.2％～1％的增溶剂、0.2％～5％的润滑剂，以及适量的溶剂。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，

所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖中的一种或几种；

所述崩解剂为交联聚维酮、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素纳中的一种、二种或二种以上的组合物；

所述粘合剂为淀粉、预胶化淀粉、聚维酮中的一种、二种或二种以上的组合物；

所述增溶剂为泊洛沙姆、聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上的组合物；

所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁或硬质醇富马酸钠中的一种、二种或二种以上的组合物。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量百分含量计包含以下组分：7.5％的美洛昔康、75～80％的乳糖、2～5％预胶化淀粉、6.5～9％的羟丙纤维素、0.5～2％羧甲淀粉钠、0.2～0.8％泊洛沙姆、0.2～1％的硬脂酸镁，以及适量的乙醇。

4.一种制备权利要求1所述药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)将增溶剂、粘合剂混合加入适量的溶剂，形成混合溶液A；

2)将美洛昔康和填充剂分别过60～200目筛后与部分崩解剂混合，形成混合物B；

3)将所述混合溶液A加入到所述混合物B中，搅拌均匀后制成颗粒C；

4)将所述颗粒C烘干后加入剩余的崩解剂和润滑剂，混合均匀后冲压成片。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤1)进一步包括：

1.1)将所述增溶剂溶解于3～5倍的乙醇中，形成增溶剂溶液；

1.2)将所述粘合剂溶于纯化水中，配制成质量浓度为8％～15％的粘合剂溶液；

1.3)将所述粘合剂溶液加入到所述增溶剂溶液中，加纯化水制成质量浓度为10～12％的所述混合溶液A。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤2)进一步包括：

2.1)将所述美洛昔康过100目筛，将所述填充剂过80目筛；

2.2)将过筛后的美洛昔康与过筛后的填充剂与作为崩解剂的羟丙纤维素混合形成所述混合物B。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤3)中所制备的颗粒C的粒度为24-28目。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述步骤4)中烘干步骤的温度为60～80℃，时间为10～20min；冲压成片的步骤中压力为8-10KN，时间为0.5～2h。

9.一种权利要求1至3中任一项所述的美洛昔康药物组合物在非甾体抗炎，类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎药物中的应用。

10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，所述疼痛性骨关节炎为关节病或退行性骨关节病。