[发明专利]甲硫氨酸维生素B1组合物针剂

权利要求书

1.一种甲硫氨酸维生素B₁组合物针剂，其特征在于，该组合物含有甲硫氨酸5-20重量份，维生素B₁1重量份。

2.如权利要求1所述的组合物针剂，其特征在于，该组合物针剂为冻干粉针或水针。

3.如权利要求1所述的组合物针剂，其特征在于，该组合物针剂为冻干粉针，含有甲硫氨酸10重量份，维生素B₁1重量份。

4.如权利要求1或2或3所述的组合物针剂，其特征在于，该组合物针剂还含有抗氧剂，该抗氧剂为Vc或半胱氨酸0.01-0.05重量份。

5.如权利要求4所述的组合物针剂，其特征在于，该组合物由甲硫氨酸5-20重量份，维生素B₁1重量份以及抗氧剂0.01-0.05重量份组成；该抗氧剂为Vc或半胱氨酸。

6.权利要求1所述组合物针剂的制备方法，其特征在于，该方法为：

(1)先用40℃-70℃的注射用水溶解甲硫氨酸，得到甲硫氨酸溶液，该注射用水的量为溶液总量的80％以下；

(2)将(1)得到的甲硫氨酸溶液降至常温，在溶液中加维生素B₁混合溶解，得到甲硫氨酸维生素B₁溶液；

(3)将(2)得到的甲硫氨酸维生素B₁溶液调节至pH4.0～4.5，补充注射用水至溶液总量，加入针用活性炭，过滤，该活性炭用量为溶液总量的0.1-0.2％(g/ml)；

(4)将(3)得到的过滤后的溶液灌封或装瓶后冷冻干燥，得到所述的甲硫氨酰维生素B₁组合物针剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，该方法中步骤(4)所述的冷冻干燥为：

(1)预冻，将溶液装瓶后置于冷冻机箱内降温至-3℃～-5℃，保温1-2小时，再降温至-40℃，保温冷冻2-3小时；

(2)升华，再降温至-45℃，抽真空，真空到达10Pa时，保持真空10Pa，升温，在10～12小时升温至-8℃～-5℃，保持-8℃～-5℃6小时；

(3)干燥，升温至0℃，保温1小时，用6-7小时逐级升温至40℃～45℃，保温3-5小时，冷冻干燥；

(4)真空压塞，冷冻干燥完毕之后，再在冻干箱内填充经除菌过滤的氮气，填充氮气的过程中至少两次抽真空至8-10Pa，保持冻干箱内真空度和氮气环境，然后在真空条件下自动压塞，得到所述甲硫氨酸维生素B₁组合物的冻干粉针。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中用40℃～70℃的注射用水溶解甲硫氨酸，同时再加入抗氧剂0.01～0.05重量份的半胱氨酸；或者，在所述步骤(2)中，加维生素B₁混合的同时加入抗氧剂0.01～0.05重量份的Vc，混合溶解。