[发明专利]一种增加骨密度的组合物，含其制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物组合物，具体涉及一种增加骨密度的组合物，含其制剂及其制备方法。

背景技术

骨质疏松症(osteoporosis)是一种系统性骨病，其特征是骨量下降和骨的微细结构破坏，表现为骨的脆性增加，因而骨折的危险性大为增加，即使是轻微的创伤或无外伤的情况下也容易发生骨折。骨质疏松症是一种多因素所致的慢性疾病。在骨折发生之前，通常无特殊临床表现。该病女性多于男性，常见于绝经后妇女和老年人。随着我国老年人口的增加，骨质疏松症发病率处于上升趋势，在我国乃至全球都是一个值得关注的健康问题。

CN201110074629.7涉及一种硫酸软骨素氨糖片。本发明的硫酸软骨素氨糖片，每片总剂量为700mg，其中含有140mg的硫酸软骨素，280mg的氨基葡萄糖硫酸钾盐，280mg的辅料。

CN201010602158.8公开了一种氨糖多肽软胶囊，由下述重量份的原料制成：氨基葡萄糖盐酸盐：90～110份，硫酸软骨素：60～80份，胶原蛋白肽：60～80份，碳酸钙：20～30份，玉米油500～650份。

CN200810104117.9提供了一种防治运动劳损引起的慢性损伤以及关节、软组织急性损伤的药物。该药物的主要组分为氨基葡萄糖、硫酸软骨素和姜黄。

目前，市场上有产品骨之肽胶囊，是以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、D-氨基葡萄糖、胶原蛋白、硫酸软骨素、乳糖、聚维酮、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甘油、二氧化钛为原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。除了上述成分外，骨之肽胶囊还含有苗药成分：淫羊藿、黄芪，均采自贵州苗岭。该药限制了骨之肽原料的收集。

为了不限定增加骨密度的原料的来源，发明人进行大量的实验，最终确定了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种增加骨密度的组合物。

本发明提供的一种增加骨密度的组合物，由以下重量份的原料制成：碳酸钙0.5-35份，硫酸氨基葡萄糖0.5-30份，硫酸软骨素0.05-3份，胶原蛋白0.1-10份，姜黄提取物0.08-5份。

优选地，所述组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙2-25份，硫酸氨基葡萄糖2-20份，硫酸软骨素0.2-2份，胶原蛋白0.5-6份，姜黄提取物0.3-4份。

进一步优选，所述组合物由以下重量份的原料制成：碳酸钙5.5-18份，硫酸氨基葡萄糖5-15份，硫酸软骨素0.5-1.5份，胶原蛋白1.5-5份，姜黄提取物0.8-2.5份。

上述组合物中：

碳酸钙、硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素和胶原蛋白可以从市场上购买。

姜黄提取物可通过市售购买获得，为姜科植物姜黄的干燥根茎的醇提物，姜黄素含量大于60％。

本发明还提供了含上述组合物的制剂，所述制剂由上述组合物和药学上可接受的载体或稀释剂组成。

所述制剂优选为片剂、颗粒剂、胶囊剂或口服液。

所述制剂进一步优选为片剂，该片剂由所述组合物与以下辅料中的一种或几种组成：微晶纤维素、玉米淀粉、硬脂酸镁、糊精、羟甲基淀粉钠或聚乙烯吡咯烷酮。

本发明还提供了上述片剂的制备方法，该方法包括以下步骤：将配方量的碳酸钙、硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、胶原蛋白与辅料混合均匀，加入8-15％淀粉浆搅拌均匀后制粒，干燥，整粒，加入姜黄提取物和剩余辅料，混合均匀后压片，即得。

优选地，本发明提供的片剂的制备方法包括以下步骤：将配方量的碳酸钙、硫酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、胶原蛋白与辅料混合20-40分钟，加入8-15％淀粉浆搅拌10-30分钟，18目筛制粒，45-55℃干燥20-40分钟，18目筛整粒，加入姜黄提取物和剩余辅料，混合均匀后压片，即得。

本发明还提供了上述组合物或含其制剂在制备预防或治疗骨质疏松症的药物、保健品或保健食品中的应用。

本发明提供的组合物及其制剂具有以下优点：

1、本发明提供的组合物中：

碳酸钙作为补钙剂，吸收率可达39％，仅次于果酸钙。用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松，手足抽搐症，骨发育不全，佝偻症，以及妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充。

硫酸氨基葡萄糖为天然的氨基单糖，是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖所必需的重要成分。用于预防和治疗各种类型的骨性关节炎，如膝关节、髋关节、脊柱、肩、手、手腕和踝关节等部位的及全身性的骨性关节炎，可缓解骨关节的疼痛症状，改善关节功能，并可阻止骨关节炎病程的发展。