[发明专利]一种原花青素自乳化体系组合物及其应用

权利要求书

1.一种原花青素自乳化体系组合物，其特征在于所述原花青素自乳化体系组合物由原花青素混合物、油相、乳化剂、助乳化剂组成，所述各组分的质量百分含量为：原花青素混合物0.5％～20％、油相10％～40％、乳化剂40％～60％、助乳化剂10～40％；所述原花青素混合物中总原花青素的质量百分含量≥95％；

所述油相为植物油、肉豆蔻酸异丙酯、辛癸酸三甘油酯中的一种或两种以上的组合；

所述乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油HEL-40、聚氧乙烯蓖麻油EL-35、聚氧乙烯蓖麻油EL-40的一种或两种以上的组合；

所述助乳化剂为乙醇、1，2-丙二醇或甘油中的一种或两种的组合。

2.如权利要求1所述的原花青素自乳化体系组合物，其特征在于所述原花青素混合物为葡萄籽提取物或松树皮提取物。

3.如权利要求1所述的原花青素自乳化体系组合物，其特征在于所述植物油为大豆油、玉米油或米糠油。

4.如权利要求1所述的原花青素自乳化体系组合物，其特征在于所述助乳化剂为1，2-丙二醇。

5.如权利要求1所述的原花青素自乳化体系组合物，其特征在于所述原花青素自乳化体系组合物各组分的质量百分含量为：原花青素混合物5％～12％、油相15％～30％、乳化剂45％～55％、助乳化剂12～25％。

6.如权利要求1～5之一所述的原花青素自乳化体系组合物用于制备原花青素自乳化制剂，所述原花青素自乳化制剂为原花青素自乳化硬胶囊剂、片剂或软胶囊剂。

7.如权利要求6所述的应用，其特征在于所述应用的方法为，原花青素自乳化体系组合物与其他人体可接受的药用辅料制备原花青素自乳化制剂，所述原花青素自乳化制剂为原花青素自乳化硬胶囊剂、片剂或软胶囊剂。

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于所述应用的方法为：原花青素自乳化体系组合物与其他人体可接受的药用辅料制备原花青素自乳化硬胶囊剂，所述制备方法为：按计量比取原花青素自乳化体系组合物各组分，将油相、乳化剂、助乳化剂混匀制成自乳化基质，原花青素混合物与硬胶囊辅料过80目筛后，加入所述自乳化基质中，研磨混匀，投入摇摆制粒机中，过18～22目筛制粒，50～70℃干燥、16～20目筛整粒，填充入空胶囊壳中，即得原花青素自乳化硬胶囊，所述硬胶囊辅料为糊精、淀粉或微晶纤维素中的一种或两种的混合，所述硬胶囊辅料与原花青素自乳化体系组合物总质量的质量比为1.5～5∶1。

9.如权利要求7所述的应用，其特征在于所述应用的方法为：原花青素自乳化体系组合物与其他人体可接受的药用辅料制备原花青素自乳化软胶囊剂，所述制备方法为：按计量比取原花青素自乳化体系组合物各组分，将油相、乳化剂、助乳化剂混匀制成自乳化基质，原花青素混合物加入所述自乳化基质中混合均匀，得软胶囊内容物；另取明胶、甘油、山梨醇、甘露醇、尼泊金乙酯和水，配成软胶囊囊皮液，将软胶囊内容物用输料管输送到软胶囊机的储料槽中，将上述制备好的软胶囊囊皮液用输料管输送到软胶囊机的储胶槽中并保温60℃，开软胶囊机，将软胶囊囊皮液压制成囊皮，调节囊皮的压力与内容物的装量，使囊皮与软胶囊内容物的质量比为0.6～0.8∶1，将软胶囊内容物注入囊皮压成的胶丸并封口严密，制得原花青素自乳化软胶囊；所述明胶、甘油、山梨醇、甘露醇、尼泊金乙酯、水的质量比为1∶0.4～0.5∶0～0.2∶0～0.03∶0～0.002∶0.9。

10.如权利要求7所述的应用，其特征在于所述应用的方法为：原花青素自乳化体系组合物与其他人体可接受的药用辅料制备原花青素自乳化片剂，所述制备方法为：按计量比取原花青素自乳化体系组合物各组分，将油相、乳化剂、助乳化剂混匀制成自乳化基质，原花青素混合物与片剂辅料加入所述自乳化基质中混合均匀，投入摇摆制粒机中，过16～20目筛制粒，50～70℃干燥、过14～18目筛整粒，得干颗粒，在干颗粒中加入硬脂酸镁混合均匀，压片，即得原花青素自乳化片剂；所述片剂辅料为糊精、淀粉、微晶纤维素中任意一种或两种的混合，所述片剂辅料与原花青素自乳化体系组合物总质量的质量比为1.5～5∶1；所述硬脂酸镁的用量与干颗粒的质量比为0.0025～0.01∶1。