[发明专利]一种醒脑静注射用组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种醒脑静注射用组合物，其特征在于：由如下原辅料制成：

药材原料：

辅料：

。

2.根据权利要求1所述的醒脑静注射用组合物，其特征在于：按照如下制备方法制成：

(1)栀子用石油醚渗漉提取挥发油，备用；

(2)将脱挥发油的栀子用乙醇提取，提取液过滤，浓缩至一定体积后过阳离子交换树脂，以5％盐酸溶液作为洗脱剂，所得洗脱液浓缩，再过D101大孔吸附树脂，以45％乙醇溶液作为洗脱剂，所得洗脱液减压浓缩，得栀子总皂苷；

(3)取麝香、郁金，粉碎，置于乙醇-水的混合溶剂中，加入栀子总皂苷，使其充分接触，离心，过滤，滤液回收有机溶剂后，从水中析出麝香和郁金的挥发油，备用；

(4)取冰片，加溶解剂使其溶解，备用；

(5)混合以上三种备用成分，加入生理盐水；将磷脂甲氧基聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺和胆固醇加入大豆油，室温溶解；将以上两种液体混合，探头超声形成初乳，置于密闭容器中，室温下减压旋转蒸发至形成胶态，另取甘氨酸-HCl缓冲溶液稳定剂、pH调节剂加入密闭容器，继续减压蒸发，形成均匀乳剂，于配滤室内，将已配好的乳剂用蠕动泵输送至微孔滤膜过滤器，进行除菌过滤，灌装，即得。 

3.权利要求1-2任一项所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于所述充分接触的方法为：渗漉、冷浸；混合溶剂中乙醇的体积比是60％-90％。

4.根据权利要求3所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于所述pH调节剂为碳酸氢钠、碳酸钠、或氢氧化钠。

5.根据权利要求3项所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于所述稳定剂为甘油、甘露醇、木糖醇、或山梨醇。

6.根据权利要求3所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于所述冰片的溶解剂为棉子油、红花油、鱼油、芝麻油、橄榄油或C8～C14的中链脂肪酸甘油三酯中的一种或多种以任何比例混合的混合物。

7.根据权利要求3所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于：磷脂选自蛋黄卵磷脂或大豆磷脂中的一种或它们以任何比例混合的混合物。

8.根据权利要求3所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于麝香为天然麝香或人工麝香。

9.根据权利要求1所述的醒脑静注射用组合物的制备方法，其特征在于：

(1)栀子用石油醚渗漉提取挥发油，备用；

(2)将脱挥发油的栀子用25倍量75％乙醇在65℃水浴下提取2次，每次1.5h，，合并提取液，过滤，并浓缩至100ml，加入1％的硫酸铝，在70℃搅拌2h，过滤，滤液依次过阳离子交换树脂，以5％盐酸溶液作为洗脱剂，D101大孔吸附树脂，以45％乙醇溶液作为洗脱剂，洗脱液减压浓缩得栀子总皂苷；

(3)取麝香、郁金，粉碎，置于乙醇-水的混合溶剂中，加入栀子总皂苷，使其充分接触，离心，过滤，滤液回收有机溶剂后，从水中析出麝香和郁金的挥发油，备用；

(4)取冰片，加注射用大豆油使溶解，备用；

(5)混合以上三种备用成分，加入生理盐水；将大豆磷脂甲氧基聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺和胆固醇加入大豆油，室温溶解；将以上两种液体混合，探头超声形成初乳，置于密闭容器中，室温下减压旋转蒸发至形成胶态，另取甘氨酸-HCl缓冲溶液碳酸氢钠加入密闭容器，继续减压蒸发1小时，超声处理，形成均匀乳剂，在配滤室内，将已配好的乳剂进行除菌过滤，灌装，即得。

10.权利要求1或2所述的醒脑静注射用组合物在制备治疗心脑血管疾病药物上的应用。