[发明专利]更昔洛韦片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种更昔洛韦片剂组合物，该组合物包括如下成分，更昔洛韦水合物晶体、乳糖、羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30以及硬脂酸镁，各组分的重量比为：

所述的更昔洛韦水合物晶体的分子简式为C₉H₁₃N₅O₄·1.5H₂O，更昔洛韦水合物晶体的重量是以更昔洛韦的重量来计，所述的更昔洛韦水合物晶体的粉末X-射线衍射中具有主要峰在5.45°±0.1°，7.28°±0.1°，11.45°±0.1°，15.67°±0.1°，16.18°±0.1°，17.62°±0.1°，18.15°±0.1°，19.50°±0.1°，22.55°±0.1°和23.67°±0.1°衍射角显示。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的组合物的各组分的重量比为：

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述的更昔洛韦水合物晶体的制备方法如下：在温度为60-70℃的条件下，将更昔洛韦溶解于醋酸-水混合溶剂中，使更昔洛韦溶液缓慢降温至-5-0℃，析出晶体，再静置6-7小时，过滤，滤饼用丙酮冲洗2-3次，即得到更昔洛韦水合物晶体，其中，醋酸与水的体积比为3/2～2/1。

4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，更昔洛韦溶液降温的速度控制在0.5-0.7℃/min。

5.一种权利要求1-4所述的更昔洛韦片剂组合物制备的更昔洛韦片。 

6.一种权利要求5所述的更昔洛韦片的制备方法，

(1)取处方量的更昔洛韦水合物晶体、乳糖以及羟丙纤维素，将其分别粉碎、过筛后，混合均匀后得到固体粉料；

(2)在步骤(1)混合后得到的固体粉料中加入质量百分比为5％聚维酮的乙醇溶液，制备软材，并制粒；

(3)将步骤(2)所得的湿颗粒干燥得到干颗粒，然后在整粒机中进行整粒；

(4)在步骤(3)得到颗粒料中加入羧甲基淀粉钠以及硬脂酸镁，混合均匀，压片得到更昔洛韦片剂。