[发明专利]一种注射式骨填补组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种骨填补材料，特别是涉及一种可注射式的骨科填补材料。

背景技术

人体骨骼常因意外伤害、疾病或退化等现象，引起功能不良或变形，因而压迫脏器与神经。在此情况下接受医疗时，通常需要施以适当的矫正手术或者植入替换材料来取代骨骼组织，以加速骨愈合并恢复部分功能。

已知修补生物体中的骨骼缺陷时，通常会应用大量的骨填补材料。目前临床上使用的人工骨填补材料(filling mater)，大多以生物学活性陶瓷，如氢氧基磷灰石、磷酸三钙或处理过的动物骨骼(allograft)等，研制成颗粒状或块状植入材料，将其直接填入骨缺陷区域来帮助骨骼修复。但是，在用颗粒状植入材料进行填补后，体液或血液常常将植入材料移离患处，影响实际植入效果；另外，市售块状植入材料，虽然有各种尺寸，可是骨缺陷区的大小或形状不可能与预期的尺寸完全吻合，因此常需要挖大伤口或修剪植入材料，以求伤口与材料尽量的密合，这造成手术时间延长，而且患处与植入材料间必定会留存一些间隙而造成骨愈合障碍或骨愈合迟缓。

因此，在上述的状况中，在外科手术操作上，通常会需要另一种具有适当可塑性及粘度的骨填补材料，以使外科手术执行人员可轻易地通过刮刀或是手搓的方式，将该可塑性骨填补材料以适当的形状及使用量置入适当的位置中，以进行骨组织填补及修复的操作。只是这些方式需要较大的手术开口区，造成病患伤口愈合上的困扰。为此，可注射式的施打法成为一种极受欢迎的手术方式，此种手术法具有伤口小及免开刀等优点。该方法是使用穿刺针注射医疗用水泥(或称骨水泥、骨泥)到骨缺损内处，让塌陷碎裂的部分能予以填补的新技术。骨水泥有类似凝胶与水泥的功能，骨水泥注入生物体中后会变硬，可使骨缺损处永久稳定，因而达到骨缺损填补的功效。

已知的骨水泥是以硫酸钙为主要原料，医师在手术操作前加入一水溶液进行搅拌，以调制得到一半固态且具可塑性的浆料。之后，再将此浆料填入骨骼缺损处，以达到修复骨缺损的目的。但是以硫酸钙作为骨水泥时，本领域技术人员知晓硫酸钙遇水后，即会快速地进行固化反应，使得骨水泥的粘度随着时间增加而增加，最后直到完全固化为止。因为硫酸钙的固化时间很快，若加入搅拌的水溶液不足时，混合后的浆料将过于粘稠，而不易于以注射方式进行施用，且于施用过程中更易于因提前固化完成而无法进行注射。虽然此问题可通过增加搅拌的水溶液量，降低浆料的粘度，增加可操作的时间及注射便利性来解决，但此种稀释后的浆料，由于固含量及粘度均较低，当注入体内后易因固化速度不足，而致使其尚未固化即受体液影响而流失。

因此，具良好操作性能的注射式骨水泥必须具有以下特性：(1)操作方便性：加水调制后需具有适当粘度，以使其具有良好的流动性，得以自注射筒中被挤出；(2)足够的调制时间：使医师有充分的时间进行骨水泥调制，骨水不致因固化程度过高，而无法自注射筒中被挤出；(3)注入骨缺损区时，具有足够的粘度，及较快的固化速度，以避免骨水泥被体液冲散而流失。已知的硫酸钙骨水泥因其可供调制的操作时间区间通常不长(约2分钟)而无法满足这些特性需求。

因此，仍需要开发出一种具有较长的可供调制操作时间区间的注射式骨水泥。

发明内容

依据本发明的一目的，提供一种具有较长调配操作时间区间的注射式骨水泥。

本发明的注射式骨填补组合物为半固态浆料，该浆料主要由一粉剂与一调配水溶液实质上均匀混合而得，其中，该粉剂包含一硫酸钙盐粉末与一磷酸钙盐类粉末，且该硫酸钙盐粉末具有400nm～40μm的平均粒径，该磷酸钙盐类粉末具有500nm～50μm的平均粒径，该磷酸钙盐类占该粉剂总重量的20～60wt％；且该调配水溶液，相对于该粉剂重量为100重量份时，其比例为20～50重量份。其中，该浆料具有20,000泊(poise)至80,000,000泊的粘度。

本发明的注射式骨填补组合物具有较宽的调配操作时间区间，有利于医生进行骨水泥的调配作业，减少手术失败的可能性。

具体实施方式

根据本发明的注射式骨填补组合物主要由一粉剂与一调配水溶液所混合而得，其为一半固态、且具流动性与可塑性的浆料。