[发明专利]稳定的含有胸腺肽1衍生物的药物制剂

权利要求书

1.包含胸腺肽1衍生物、药学可接受的表面活性剂、稳定剂以及等渗调节剂的储存稳定的药物组合物，其中所述组合物的pH范围为3.0至10.0。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的胸腺肽1衍生物为PEG修饰的胸腺肽1及其类似物。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其中所述的胸腺肽1衍生物的浓度选自0.1mg/ml至25.6mg/ml、0.8mg/ml至25.6mg/ml或1.6mg/ml至12.8mg/ml。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的表面活性剂选自聚山梨酯80、聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60或泊洛沙姆188。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述的表面活性剂选自聚山梨酯80。

6.根据权利要求4所述的药物组合物，其中所述的表面活性剂选自泊洛沙姆188。

7.根据权利要求4-6任意一项所述的药物组合物，其中所述的表面活性剂用量为0.01％至10％。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其中所述的表面活性剂用量为0.05％至5％。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的稳定剂选自L-谷胱甘肽、L-精氨酸、L-组氨酸、精氨酸、硫代硫酸钠、亚硫酸钠或亚硫酸氢钠。

10.根据权利要求9所述的药物组合物，其中所述的稳定剂选自L-谷胱甘肽。

11.根据权利要求9或10所述的药物组合物，其中所述的稳定剂用量为0.01％至5.0％。

12.根据权利要求11所述的药物组合物，其中所述的稳定剂用量为0.02％至0.5％。

13.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的等渗调节剂选自氯化钠、甘露醇、山梨醇、甘油或木糖醇。

14.根据权利要求1所述的药物组合物，其中pH的范围为3.0至10.0。

15.根据权利要求1所述的药物组合物，其中包含药学可接受缓冲液。

16.根据权利要求15所述的药物组合物，其中所述的药学可接受缓冲液选自磷酸盐或/和醋酸及其盐缓冲液。

17.根据权利要求16所述的药物组合物，其中所述的缓冲液选自醋酸、醋酸钠、醋酸铵、醋酸钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或/和磷酸二氢钠。

18.制备如权利要求1-17任意一项所述的药物组合物的方法，其包括将所述胸腺肽1衍生物溶解并且混合稳定剂和等渗调节剂。

19.根据权利要求18所述的方法，其中所述的溶解是在低温条件下完成。

20.根据权利要求19所述的方法，其中所述的温度在0℃和30℃之间。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述的温度在0℃和20℃之间。

22.根据权利要求21的方法，其中所述的温度在0℃和15℃之间。

23.根据权利要求19-22任意一项所述的方法，其中pH在3.0至10.0之间。

24.根据权利要求23所述的方法，其中pH在4.5至8.5之间。

25.根据权利要求24所述的方法，其中pH在5.0至7.5之间。

26.根据权利要求25所述的方法，其中pH为6.8。

27.根据权利要求25所述的方法，其中pH为7.2。

28.根据权利要求25所述的方法，其中pH为6.5。

29.根据权利要求19-28任意一项所述的方法，其中制备药物组合物后无菌过滤分装充氮气封装。