[发明专利]一种中药组合物及其制备方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种针对高脂血症、高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化疾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

高脂血症是由于体内脂类物质代谢或运转异常使血清中总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及三酰甘油水平升高超过正常范围高限的一种病症。大量的循证医学研究已经证实高脂血症与动脉粥样硬化性疾病密切相关，并已被列为心脑血管疾病的重要的独立危险因子。临床上，高脂血症及肥胖病是由于机体生化、生理改变而致热量摄入过多、体内脂肪组织过量蓄积的疾病，是导致动脉硬化的重要因素之一，随着人们生活水平的提高及生活习惯的改变，该病发病率不断升高。据北京中西结合研究会对北京十个区县34006人调查，发病率占10.5％.中老年人发病率高达33％。已引起国内外广大学者的高度重视。治疗高脂血症的最终目的是抑制动脉硬化进一步发展，从而防止心脑血管等疾病引起的死亡。西药治疗高脂血症虽有肯定的疗效，但有不同程度的副作用，如他汀类(辛伐他汀、洛伐他汀)易导致肠胃不适、肌肉疼痛，贝特类(非诺贝特、苯扎贝特)易导致胃肠不适、皮肤瘙痒、引发胆结石等症，烟酸类(戊四烟酯、乐脂平)易导致皮肤潮红瘙痒、消化道溃疡、痛风等。因此，国内外都十分注重中医药治疗高脂血症的研究。

高脂血症是现代医学病名，传统中医文献无此记载。中医从病症分布角度认为该病属胸痹、眩晕、心悸、肾痹、头痛、中风、风痱，而从病机病名角度则认为属“痰浊”、“血瘀”范畴。中医认为，本病病位在脉，脉主血，脉中之血不洁，故把高脂血症定为“污血”范畴。对其病因病机的认识，目前已基本达成共识，认为高脂血症的发生主要责之于肝、脾、肾三脏，其本为肝脾肾三脏的虚弱，其标为痰浊、瘀血内生，诱因为饮食不节、起居失常等。

本发明的中药组合物，即是针对高脂血症的病因入手，从痰论治，祛痰散结，且组方合理，临床效果显著。

发明内容

本发明涉及一种中药组合物及该组合物的制备方法，特别涉及一种针对高脂血症、高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化疾病的中药组合物及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，制备本发明组合物的原料药组成及配比如下：

瓜蒌皮300～700重量份，薤白300～700重量份，红曲米300～700重量份，荷叶300～700重量份，山楂叶100～400重量份。

本发明组合物的原料药组成最佳配比为：

瓜蒌皮500重量份，薤白500重量份，红曲米450重量份，荷叶450重量份，山楂叶250重量份。

本发明中组合物所选用的药物为临床常用药，但在实际使用时可以以瓜蒌代替瓜蒌皮。具体的说，本发明中的药物组合物可以是瓜蒌皮、薤白、红曲米、荷叶、山楂叶，或瓜蒌、薤白、红曲米、荷叶、山楂叶。

为了方便临床使用，发明人针对该原料药做了进一步研究，以制定其提取制备工艺，将其制成临床或药学所需的各种剂型，如滴丸剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软胶囊剂等。

具体说来，本发明的中药组合物可以采用如下制备工艺：

薤白、红曲，以3～6倍量乙醇回流1～3次，每次0.5～3h，滤过，回收乙醇，减压干燥；药渣加3～6倍量40～60％乙醇回流1～3次，每次0.5～3h，回收乙醇，浓缩，加乙醇至60～80％，回收乙醇，浓缩，减压干燥；瓜蒌皮、山楂叶、荷叶，加7～10倍量水煎煮1～3次，每次0.5～3h，浓缩，加乙醇至50～70％，回收乙醇，减压干燥；上述干燥物混合，粉碎，加入常规辅料，即得。

进一步优选工艺参数如下：

薤白、红曲，以4倍量乙醇回流2次，每次1.5h，滤过，回收乙醇，减压干燥；药渣加4倍量50％乙醇回流2次，每次1.5h，回收乙醇，浓缩，加乙醇至75％，回收乙醇，浓缩，减压干燥；瓜蒌皮、山楂叶、荷叶，加8倍量水煎煮2次，每次1.5h，浓缩，加乙醇至60％，回收乙醇，减压干燥；上述干燥物混合，粉碎，加入常规辅料，即得。

本发明中，上述所述的常规辅料包含但不限于以下几种：片剂、胶囊剂、丸剂中用到的淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、β-环糊精、微粉硅胶、二氧化硅等；滴丸剂中用到的PEG2000～20000系列，S40，泊洛沙姆系列等；软胶囊剂中用到的植物油、PEG系列等。

有益效果

本发明的药物组合物，具有通阳散结，行气祛痰，健脾消食的功效。用于高脂血症、动脉粥样硬化及由此引起的头晕、头痛、胸闷、胸痛、肢体麻木等症。发明人通过以下实验研究，来说明本发明的突出效果。

一、对大鼠血液流变学的影响