[发明专利]头孢地秦钠组合物及其粉针

权利要求书

1.一种头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述组合物包括质量百分比为99.00％～99.99％头孢地秦钠晶体和0.01～1.00％的苯甲酸钠，所述结晶头孢地秦钠使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射的2θ在8.7°、10.3°、12.4°、16.2°、16.8°、19.2°、20.0°、20.7°、22.0°、22.9°和23.7°显示有特征峰。

2.根据权利要求1所述的的头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述的苯甲酸钠的质量百分比为0.1～0.5％。

3.一种含有权利要求1～2任一项所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述粉针含有质量百分比为99.00％～99.99％头孢地秦钠晶体和0.01～1.00％的苯甲酸钠。

4.根据权利要求1所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述的头孢地秦钠晶体的制备方法为，将头孢地秦钠固体溶解于蒸馏水中，控制溶液的pH值6.6～7.2、在12℃～20℃，优选12℃～18℃条件下加入无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚的混合溶剂，混合溶剂加完后降温至4℃～10℃，优选4℃～8℃，得到晶体后继续搅拌；过滤，滤饼用乙醇洗涤，真空干燥后2～4小时，得到头孢地秦钠晶体。

5.根据权利要求4所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述的无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚的体积比为1∶1～2∶0.5～1，优选1∶1～1.75∶0.5～0.75，更优选1∶1.25～1.75∶0.5～0.75。

6.根据权利要求4所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，所述无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚采用流加的方法加入。

7.根据权利要求6所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚流加的速度为4～10ml/分钟，优选6～8ml/分钟。

8.根据权利要求6所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，滴加无水异丙醇、无水乙醇与无水乙醚时搅拌速度为80～120转/分钟，优选100～120转/分钟。

9.根据权利要求4所述的头孢地秦钠组合物，其特征在于，得到白色晶体后继续搅拌2～4小时，搅拌速度为60～80转/分钟，优选65～75转/分钟。