[发明专利]促进伤口愈合的组合物

说明书

技术领域

本发明为一种促进伤口愈合的组合物，特别是一种以肽为活性成分的组合物。

背景技术

通常慢性疾病患者往往会因为身体上的不适、不方便造成一些并发症，其中，最严重的莫过于糖尿病所造成的衍生并发症。糖尿病目前仍为我国十大死因之一，且在全世界均为重要疾病。如果糖尿病没有得到足够的控制，可能会引起一些急性或慢性的并发症，如低血糖症、心血管疾病、慢性肾衰竭、视网膜病变、神经病变及微血管(microvascular)病变等；其中，微血管病变可能导致勃起功能障碍(阳痿)以及伤口难以愈合。而若发生在足部，其难以愈合的伤口则可能导致坏疽(亦即俗称的“糖尿病足”)，进而导致患者截肢。如果糖尿病得到了足够的控制，并且对血压充分控制并结合良好的生活习惯(如不吸烟，保持健康的体重等)，则可以在有效的降低罹患上述并发症的危险。初期只是脚部伤口难于愈合，若处理不当可引致截肢。

若是糖尿病足未能尽快医治，可能会演变成难以复原的问题伤口；如同其它的问题伤口，其虽经由传统一般内科或外科治疗方法处理，但却不容易痊愈，这可能是为病人整个系统性或局部的状况不容许伤口进行正常的修复工作。这些包括了郁血性的血管病变、未愈合的伤口、截肢后伤口愈合不好、及糖尿病足者等。若是无法妥善处理，将造成伤口的感染进一步的恶化。

长期糖尿病的患者，常有血管的病变及末稍神经炎的并发症。此类病人趾端的感觉因为神经炎的关系，常常丧失知觉，因此经常会碰撞至流血而仍不自知。此类的趾端或下肢的伤口再加上末梢血管的病变和胶原蛋白不正常，非常不容易愈合，而往往演变成慢性溃疡。截肢的手术常常一节一节的往上切至膝盖以上。根据Wagner’s的分类糖尿病足可分为五度，这种分类由伤口的大小、所到的深度和在整个足部的位置来描述一种简单的改良的分类法。它包括了溃疡所造成的严重缺氧和影响肢体血液循环的程度。治疗这种病人成功的主要秘诀，在于如何将缺氧和已溃烂病变部位的血管重建起来，而及时改良其恶化的环境。血管的病变可由轻度的病变到极严重的多处血管病变不等。

为了有效治疗此等特殊伤口愈合问题，美国食品药物管理局(FDA)曾批准一种重组的蛋白质药物Regranex用于伤口愈合以治疗糖尿病患者足部溃疡，但依据其临床研究资料，发现使用“Regranex gel”的患者死于癌症者较未使用的患者多。“Regranex gel”是一种重组的血小板衍生生长因子(recombinant PDGF)，卫生署核定的适应症为“促进全层糖尿病溃疡小于或等于5公分伤口的愈合”。因生长因子使细胞分化更快速，故需持续监测使用“Regranex gel”的癌症发生率。美国FDA会在分析评估这些临床研究资料后，再做出对该药品的新建议，卫生署亦会密切注意此事的发展状况，监视血小板生长因子的用药安全，并呼吁医师为病患处方血小板生长因子药品时，应谨慎评估其用药的风险与效益，以降低不良反应的发生。可见目前市面上可购得用于促进伤口愈合的蛋白质药物具有致癌的潜在风险，仍不甚安全。

因此，针对未来的医疗需求，亟需开发一种高安全性的蛋白质药物，以应用于促进伤口愈合。

发明内容

本发明提供一种促进伤口愈合的组合物，其包含SEQ ID NO.1的肽为活性成分。

本发明的一较佳实施例中，该组合物更包括医药上可接受的载体。

本发明的另一较佳实施例中，该活性成分的有效浓度为0.1微克/毫升至200毫克/毫升。

本发明的另一较佳实施例中，活性成分的有效浓度为10微克/毫升至150毫克/毫升。

本发明的另一较佳实施例中，该组合物为液体、膏状、凝胶状、或喷雾。

本发明所提供的组合物，可用于接触哺乳动物伤口，以促进该伤口愈合。

本发明更提供一种肽，其具有如SEQ ID NO.1所示的氨基酸序列。

本发明更提供一种核酸分子，其编码SEQ ID NO.1的肽。

本发明更提供一种载体，其包含编码SEQ ID NO.1的肽的核酸分子。

本发明更提供一种转型微生物，其包含具有编码SEQ ID NO.1的肽的核酸分子的载体。

本发明复提供一种制造具有如SEQ ID NO.1所示的氨基酸序列的肽的方法，其是培养包含具有编码SEQ ID NO.1的肽的核酸分子的载体的转型微生物，并自该转型微生物的培养基中分离该肽。