[发明专利]一种中药组合物制剂及制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物制剂及质量控制方法，特别涉及一种补肾、活血、止痛的中药组合物制剂质量控制方法。

背景技术

颈椎病、腰椎病、膝关节病、肩周炎风湿、类风湿性关节炎、肩周炎、风湿、类风湿性关节炎腰椎间盘突出、跟骨刺、股骨头坏死等症已成为困扰人们生活的一种疑难杂症。本发明组合物选用中药为原料，经科学方法提练精制而成。祖国医学认为：肝肾亏损，气血不调，筋骨失骨，瘀血凝聚乃成骨质病变。本发明根据中医理论，以补腰健肾。滋骨精髓，强壮筋骨，活血利气为治则，标本兼顾，以达到治疗骨质病变之目的。从而达到补肾，活血，止痛之功效。

发明内容

本发明目的在于提供一种补肾，活血，止痛的治疗骨质增生中药组合物制剂；本发明的目的还在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明提供一种补肾，活血，止痛治疗骨质增生的中药组合物，其原料组成为：

熟地黄150-250重量份、鹿衔草80-180重量份、骨碎补(烫)80-180重量份、鸡血藤80-180重量份、肉苁蓉80-180重量份、淫羊藿80-180重量份、莱菔子(炒)40-120重量份。

本发明一种补肾，活血，止痛治疗骨质增生的中药组合物制剂的原料组成优选为：

熟地黄204重量份、鹿衔草136重量份、骨碎补(烫)136重量份、鸡血藤136重量份、肉苁蓉136重量份、淫羊藿、136重量份、莱菔子(炒)86重量份。

本发明提供一种补肾，活血，止痛的中药组合物制剂的制备方法，该方法为：

取1/5-2/3的鸡血藤粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余生地黄等六味加水煎煮1-4次，每次0.5-5小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂、注射制剂或外用制剂。

本发明一种补肾，活血，止痛的中药组合物片剂的制备方法优选为：取鸡血藤68重量份粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余生地黄等六味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，包糖衣，即得。

本发明一种补肾，活血，止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法优选为：以上七味，取鸡血藤68重量份粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余生地黄等六味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，即得。

本发明一种补肾，活血，止痛的中药组合物胶囊剂的制备方法优选为：以上七味，取鸡血藤68重量份粉碎成细粉，剩余的鸡血藤与其余生地黄等六味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述粉末，混合，干燥，粉碎，加辅料适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得。

本发明还提供上述中药组合物制剂的质量检测方法，该方法包括如下含量测定和/或正丁醇浸出物检查和/或鉴别中的一种或两种或三种：

A、含量测定：色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以5-15∶50-150比例的乙腈-水溶液为流动相；检测波长为230-300nm；对照品溶液的制备：取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含10-100μg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取本发明组合物片剂称取0.2-2g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇5-50mL，称定重量，超声处理15-60分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2-20μl，注入液相色谱仪，测定；

B、鉴别：取本发明组合物片剂5-50片，除去糖衣，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5-100mL，超声处理5-60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5-5mL使溶解，作为供试品溶液；另取鸡血藤对照药材0.1-5g，研碎，粉末置锥形瓶中，加氯仿5-100mL，超声处理5-60分钟，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5-5mL使溶解，制成对照药材溶液；吸取上述溶液各2-25μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10-20∶1-3∶1比例的苯-乙酸乙酯-甲酸混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；