[发明专利]一种中药组合物及其制备工艺和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，涉及一种中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备工艺及该中药组合物在制备健脾胃、消痞满类药物中的应用。

背景技术

炒枳实和炒白术均为枳实和白术经过麸炒后药材。有研究认为枳实麸炒后有刺激性的挥发油减少，缓和峻烈之性，免伤正气，以散结消痞力胜。白术麸炒后有刺激性的挥发油减少，内酯类成分增加，同时缓和了燥性，并且借麸入中，增强健脾、消胀的作用。但是炒枳实和炒白术配伍后药效物质还不清楚，不同的提取工艺得到提取物的成分不同，应该通过药效来设计不同的提取工艺。

超临界流体萃取技术(Supercritical Fluid Extraction，简称SFE)20世纪兴起的一种提取、分离技术。上世纪50年代，美国的Todd和Elain首先在理论上提出了其可行性，直到70时年代才用于提取和分离。超临界流体(Supercritical Fluid，SCF)是指处于临界温度(T_C)和临界压力(P_C)以上的流体，兼有气、液两者的特点：其一，密度接近于液体，具有类似液体的高密度；其二，粘度和扩散系数接近于气体，具有类似气体的低黏度。因此扩散系数是普通液体的100倍。CO₂极性小，适于提取分子量小、亲脂性的萃取物、内酯、环氧化合物等物质。并且CO₂性质稳定，无毒、不易燃易爆、廉价及较低的临界压力(7.37MPa)和较低的临界温度(31.05℃)，已得到广泛应用。

超临界提取的影响因素有SFE的流体比、CO₂流量、压力、时间、温度、粉碎粉粒度等。压力是SFE中最重要的参数。一定温度下，随着压力的增大，流体密度显著增加，溶质的溶解度增大，萃取效率提高。但过高的压力使生产成本明显提高，其萃取率增加有限。在SFE过程中，温度增加，加强了其扩散能力，使得被萃取物在超临界CO₂中溶解度增加。有利于萃取。但随着温度的增加，杂质的溶解度也增加，使精制过程复杂化，从而降低产品的收率。同时温度增加，CO₂流体的密度降低，使得对溶质的溶解力下降，降低产品收率。萃取时间增加，有利于超临界流体与溶质中有效成分的溶解平衡，增加萃取的时间就增加萃取得率。由于萃取一定时间后，随着溶质中有效成分的减少，再增加萃取时间，萃取得率增加缓慢，能耗增加。而且有些无效成分也更多地被萃取出来，直接影响产品的质量。

包合物技术可使药物在体内的达峰时间缩短，促进药物在体内的吸收，达峰浓度升高，提高生物利用度，并使药物在体内的滞留时间缩短，消除半衰期缩短，消除迅速，使药物在达到治病疗效的同时不会在体内滞留很长时间，减少副作用。目前尚未有采用包合技术对炒白术和炒枳实超临界萃取物进行研究的报道。

发明内容

本发明目的是提供一种中药组合物。

本发明另一个目的是提供上述中药组合物的制备工艺。

本发明还有一个目的是提供上述中药组合物在制备消导类药物中的应用。

本发明的目的是通过下列技术措施来实现的：

一种中药组合物，该组合物由下列重量份的原料药材制成：炒白术30～50份、炒枳实15～25份。

所述的中药组合物，该中药组合物是通过下列步骤制备得到的：

a、炒白术与炒枳实超临界萃取：按重量份配比称取炒白术30～50份、炒枳实15～25份，混合，粉碎成20～60目的颗粒，CO₂超临界萃取，在萃取压力30～36MPa，萃取温度40～60℃，CO₂流速24～30L/h条件下萃取0.5～2.5小时，分离收集萃取物；

b、萃取物的包合：按萃取物与β-环糊精重量比为1∶6～10的比例取萃取物与β-环糊精，在β-环糊精中加入重量为β-环糊精重量2～4倍量的水研磨均匀，制成β-环糊精水溶液；萃取物加入体积为萃取物15～45％的乙醇，制成萃取物醇溶液；采用研磨法进行包合，控制包合时间为30～50分钟，包合物经抽滤、洗涤，于40℃真空干燥，即得。

所述的中药组合物，其中炒枳实是采用麸炒后的枳实，炒白术是采用麸炒后的白术。

所述中药组合物的制备方法，该方法包括下列步骤：

a、按重量份数配比称取原料药炒白术、炒枳实，备用；