[发明专利]一种生脉有效部位组合物及其制剂

说明书

技术领域

本发明属于医药配制品，具体地说，涉及生脉有效部位组合物及其制剂。 

背景技术

目前已有的生脉制剂均是由红参、麦冬和五味子为原料制成，该方源于金代李杲《内外伤辨惑论》的生脉饮，临床广泛用于气阴两虚的证候，对冠心病患者的稳定期、急性心肌梗塞、心源性休克、心律失常等急性期、感染性休克以及其他多种危重病症均有很好疗效。还可作为治疗癌症的辅助药品，用于减轻化疗、放疗引起的不良反应。但现有的生脉制剂存在提取工艺不完善，有效成分提取不全，产品质量控制难度大，制剂质量标准低且不完善，例如生脉注射剂中使用了心血管类用药不得加入的Tween类助溶剂，药物浓度低，临床用量大，且运输、储存也均不方便。因此，提供更加方便有效的生脉有效部位组合物的制剂具有重要的意义。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种质量可控、稳定性高的生脉有效部位组合物及其制剂。 

本发明通过下述技术方案予以实施。 

本发明的生脉有效部位组合物，由人参总皂苷、麦冬总皂苷、五味子总木脂素组成。 

本发明的生脉有效部位组合物，按重量百分比由下列组分组成：人参总皂苷20％～90％、麦冬总皂苷2％～60％、五味子总木脂素2％～60％。 

本发明的生脉有效部位组合物，优选为按重量百分比由下列组分组成：人参总皂苷35％～75％、麦冬总皂苷5％～40％、五味子总木脂素5％～30％。 

本发明的生脉有效部位组合物，更优选为按重量百分比由下列组分组成：人参总皂苷50％～70％、麦冬总皂苷7％～25％、五味子总木脂素7％～25％。 

上述生脉有效部位组合物中，人参总皂苷的总皂苷含量70％～99％，最佳为85％～99％；麦冬总皂苷的总皂苷含量70％～99％，最佳为80％～99％；五味子总木脂素的总木脂素含量50％～99％，最佳为70％～99％。 

本发明的生脉有效部位组合物中的人参总皂苷可用现有技术获得，但需要精制达到总皂苷含量70％～99％的标准，也可本发明特定的方法制备人参总皂苷。 

人参总皂苷的制备：取人参或人参叶药材，加水或40～80％乙醇，调节溶液pH值至碱性，加热或超声提取2～4次，合并提取液，滤过，滤液上已经处理好的大孔型碱性阴离子交换柱，先用碱水冲洗，后用纯水冲洗，冲洗液弃去；再用50～95％乙醇进行洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至稠膏，干燥，得总皂苷含量70％～99％的人参总皂苷。人参总皂苷的测定参见文献(安徽中医学院学报，2003年8月，22(4)：51)。 

本发明的生脉有效部位组合物中的麦冬总皂苷可用现有技术获得，但需要精制达到总皂苷含量70％～99％的标准，也可本发明特定的方法制备麦冬总皂苷。 

麦冬总皂苷的制备：取麦冬药材，加水或40～80％乙醇，调节溶液pH值至碱性，加热或超声提取2～4次，合并提取液，滤过，滤液上已经处理好的大孔型碱性阴离子交换柱，先用碱水冲洗，后用纯水冲洗，冲洗液弃去；再用50～95％乙醇进行洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至稠膏，干燥，得总皂苷含量70％～99％的麦冬总皂苷。麦冬总皂苷的测定参见文献(中草药，2003年12月，34(12)：1090) 

本发明的生脉有效部位组合物中的五味子总木脂素可用现有技术获得，但需要精制达到总木脂素含量50％～99％的标准，也可本发明特定的方法制备五味子总木脂素。 

五味子总木脂素的制备：取五味子药材，加入30～80％乙醇和0.2～1.5％药材量的碳酸钠或碳酸氢钠，加热或超声提取2～4次，合并提取液，滤过，滤液减压浓缩至无醇味后，加水溶解，上已经处理好的大孔吸附树脂柱，先用碱水冲洗，后用纯水冲洗，冲洗液弃去；再用50～95％乙醇进行洗脱，收集洗脱液，洗脱液浓缩至稠膏，干燥，得总木脂素50％～99％的五味子总木脂素。五味子总木脂素的测定参见文献(西北药学杂志，1999年10月，14(5)：197)。