[发明专利]他达拉非口香糖及制作方法和应用

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗男性性功能障碍药物口香糖及其制备方法，机器他达拉非在制作口香糖方面的应用。

背景技术：

男性勃起功能障碍(erectiong disturbance，ED)，俗称为阳萎。是成年男子的常见疾病，随着社会不断发展，社会的竞争日益加强，人们的生活节奏和工作压力也随之加大，其发病率也呈现上升的趋势。据统计：ED的发病率在40岁的男子中占40％，50岁占50％，60岁占60％和年龄呈现增龄性的变化，文献报道发病率还有不断增加的趋势。尽管对ED对健康不会呈现直接的不利影响，但是还病人往往精神压力很大、自尊心和意志力受到非常大的伤害、多数人感觉生活没有意义、非常容易造成夫妻感情不和睦、家庭破裂进，而影响社会的稳定，已引起国际医疗界的高度重视。

ED的病因无论是精神性的，还是器质性的，临床主要是采用药物治疗，国际上研究和治疗ED遵循的原则和目标是：高效、安全、经济、快捷。

发明内容：本发明提供一种剂量和吸收稳定的新剂型的抗阳萎药物口香糖。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

他达拉非口香糖，其组成包括：口香糖基质，其中含有他达拉非或其盐，重量份数比为：口香糖基质100：他达拉非0.1-10。

所述的他达拉非口香糖，所述的口香糖基质中含有食用胶基5-30份、含量40-70％的糖浆15-40份或者甜味剂1-50份，以上份数为重量份数。

所述的他达拉非口香糖，所述的糖浆为山梨醇、葡萄糖或玉米糖浆，所述的甜味剂为糖粉、甘露醇、木糖醇、甜味素。

所述的他达拉非口香糖，所述的口香糖基质中含有食用增塑剂、食用香精各0.1-5份以上份数为重量份数。

所述的他达拉非口香糖的制作方法：

将所述的口香糖基质中的固体原料除甜味剂以外分别粉碎为120-180目细粉，用机器混合均匀，加入糖浆混合搅拌，加热至90-100℃，搅拌均匀，降温，在50℃左右搅拌条件下，加入甜味剂和他达拉非，混合搅拌均匀。

混合好的基料冷却至20-30℃，用压制模具或切割机器成型，固化后包装。

6.根据权利要求5所述的他达拉非口香糖的制作方法，其特征是：所述的口香糖基质中的香精在加入甜味剂之前加入，即温度降至60-70℃时加入。

一种他达拉非在制作口香糖方面的应用。

这个技术方案有以下有益效果：

1.九十年代末期，磷酸二氢酯酶抑制剂治疗ED方面突出疗效的发现，可以说是为ED治疗带来了革命性的突破。作为磷酸二氢酯酶抑制剂“他达拉非”(Cialis，Tadalafil)，它能有效地在性意识的刺激下，特异性的抑制磷酸二氢酯酶，使阴茎血管平滑肌松弛，血流量增加，产生勃起，改善ED的症状。和其它同类药物相比(西地那非、伐地那非)，它是目前世界上唯一能在36小时内持续发挥疗效的磷酸二氢酯酶抑制剂，是能改善绝大多数ED男性患者勃起障碍的口服长效治疗药物，它起效快、疗效不受食物和一定量摄入酒精的影响，具有非常好的安全性，是目前ED患者的最佳选择。由于他达拉非不溶解性，生物利用度比较低，因此服用的无效剂量比较大，因此而产生了许多不良反应，如头痛、消化不良、背痛、鼻炎、面部潮红等症状。美国食品和药品监督管理局(FDA)还明确提示，该类药物如果不合理用药可造成视力损伤和丧失，一定要严格进行监控。由此，本产品的给药剂型在提高药物的生物利用度，降低不良反应的发生，对于他达拉非在临床上广泛应用治疗男性性功能障碍尤为重要。

2.以口香糖作为药物服用方式是一种目前世界上比较新颖的给药方法，不仅服用方便、口感愉快等。如果作为改善男性性功能障碍的药物“他达拉非”给药方式，还能使药物平稳吸收，通过口腔咀嚼时药物能通过舌下静脉直接吸收，减少由于胃肠道酶和肝酶(首过效应)对药物的破坏，提高了生物利用度，降低药物的服用量，还能减少药物对胃肠道的刺激，降低了不良反应的发生，增加了安全性。他达拉非口香糖的具有非常重要的临床应用意义和市场开发前景。

3.该技术改变了传统吞服式给药方式，在没有水的条件下，随时任何地点都可以服用，服用更方便。

4.处方中针对高血糖患者，可采取无糖设计，适合了特殊人群的服用。

5.保护隐私性。男性性功能勃起障碍患者(ED)多存在自卑心理，口香糖服用不会引起别人注意，即使提前服用长时间嚼服，也由于他达拉非是长效药物，不会影响疗效，对克服自卑心理有好处。