[发明专利]一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法，溶液包括乙酰半胱氨酸、依地酸二钠、稳定剂、氢氧化钠和注射用水，乙酰半胱氨酸和依地酸二钠的含量分别为10g/100ml和0‑100mg/100ml，稳定剂为聚山梨酯80和/或聚维酮K30，氢氧化钠的添加量为控制其pH为6.7‑6.9；制备方法包括：将依地酸二钠和稳定剂溶于70‑80％的注射用水，再加入乙酰半胱氨酸，调pH后加入注射用水定容后搅拌，过滤并灌装于棕色玻璃安瓿瓶或吹灌封一体成型的塑料瓶中。本发明通过调节pH值控制溶液中杂质的量；通过添加稳定剂降低溶氧量；通过特定规格的包装材料灌装，降低残氧量，提高其稳定性；该工艺简便，工作效率高。

主权项

1.一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液，包括乙酰半胱氨酸、依地酸二钠、稳定剂、氢氧化钠和注射用水，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸的含量为10g/100ml；所述依地酸二钠的含量为0‑100mg/100ml；所述稳定剂为聚山梨酯80和/或聚维酮K30；所述氢氧化钠的添加量为控制所述乙酰半胱氨酸溶液的pH值为6.7‑6.9。