[发明专利]注射用还原型谷胱甘肽的制备方法

摘要

本发明公开了一种高稳定注射用还原型谷胱甘肽的制备方法。它为0.6g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：还原型谷胱甘肽0.6g，10％氢氧化钠溶液调pH至6.0～7.0，注射用水加至2g；当为1.0g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：还原型谷胱甘肽1.0g，10％氢氧化钠溶液调pH至6.0～7.0，注射用水加至3.3g；当为1.5g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：其中，在配液过程中，配液和灌装过程中不断充氮气保持溶液中氧含量在1.5ppm以下。本发明具有质量稳定、可控，安全的优点。

主权项

1.高稳定注射用还原型谷胱甘肽，其特征在于：当为0.6g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：还原型谷胱甘肽           0.6g10％氢氧化钠溶液         调pH至6.0～7.0注射用水加至             2g当为1.0g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：还原型谷胱甘肽           1.0g10％氢氧化钠溶液         调pH至6.0～7.0注射用水加至             3.3g当为1.5g规格注射用还原型谷胱甘肽，配方组分为：还原型谷胱甘肽           1.5g10％氢氧化钠溶液         调pH至6.0～7.0注射用水加至             5.0g其中，在配液过程中，配液和灌装过程中不断充氮气保持溶液中氧含量在1.5ppm以下；制备所述的高稳定注射用还原型谷胱甘肽的方法，包括如下步骤：步骤1：称取处方量30％的注射用水，冷至20℃～30℃，往注射用水中充高纯氮气置换溶液中的氧气至溶液中氧含量小于1.5ppm；步骤2：加入处方量谷胱甘肽原料药，搅拌；同时加入10％氢氧化钠溶液，配液和灌装过程中不断充氮气保持溶液中氧含量小于1.5ppm；步骤3：搅拌使配液溶解澄清，加注射用水至全量，并通过10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～7.0；步骤4：加入0.1％的针剂用活性炭，加入后搅拌10分钟；用0.22μm的孔滤膜初滤除炭，再用0.22μm的微孔滤膜精滤；步骤5：采用7ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶灌装，每瓶灌装2g，进行冷冻干燥；冷冻干燥包括如下步骤，在20℃至30℃条件下配液灌装，将样品放入冻干机中，迅速将板层温度降至‑40℃，保温1h，当隔板温度温至‑10℃±2℃时，保温1h，再在1h内迅速将板层温度降至‑40℃，保温2～4h，转冷阱‑50℃后抽真空到10Pa以下，第一次板层温度‑5℃，保持2～4h，然后在3h内将板层加热到10℃，当制品到0℃时，开始升板层温度至40℃，当制品升至30℃以后，保温4～6h；步骤6：出箱，轧盖，得到成品。