[发明专利]一种中药组合物三藤胶囊的含量检测方法

摘要

本发明提供了一种中药组合物三藤胶囊的含量检测方法，所述三藤胶囊由雷公藤、红藤和鸡血藤3味中药组方,经提取、浓缩、加入赋形剂、干燥、粉碎后装入胶囊内所得，采用高效液相色谱法对雷公藤酯甲的含量进行测定。该检测方法包括色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备以及测定法，本品每粒含雷公藤酯甲不得低于0.046mg。所述检测方法应符合胶囊剂项下的有关各项规定。本发明的优点是原来三藤合剂只有鉴别，无质量检测标准，而本品选用对免疫系统起作用的雷公藤中主要有效成分雷公藤酯甲作为检测标准，正好与本品的制法和功能主治相符合。因此本品将含测指标成分确定为雷公藤酯甲。从而保证了检测结果的准确性。保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理。

主权项

一种中药组合物三藤胶囊的含量检测方法，所述三藤胶囊由雷公藤、红藤和鸡血藤组方，照高效液相色谱法测定，其特征在于，该检测方法包括：步骤A、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水‑乙腈为流动相梯度洗脱；检测波长为210nm；理论板数按雷公藤酯甲计不低于3000；步骤B、对照品溶液的制备：取雷公藤酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.34mg的溶液，即得；步骤C、供试品溶液的制备：取三藤胶囊10粒，倒出内容物，混匀，精密称定1.33g，加氯仿40mL，超声提取两次，每次30min，滤纸过滤，残渣用10mL氯仿洗脱，回收滤液至1mL，加中性氧化铝1g，搅拌均匀，烘干，上中性氧化铝柱；用乙酸乙酯100mL洗脱，收集洗脱液并回收至干，加甲醇适量使溶解，置2mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，0.45μm微孔滤膜滤过，即得；其中中性氧化铝100～200目，中性氧化铝柱100～200目，8g，内径1.5cm×长度15cm；步骤D、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒含雷公藤酯甲不得低于0.046mg。