[发明专利]检测中药组合物的方法和制剂

摘要

本发明公开了检测中药组合物的方法和检测的用于治疗尿道炎的制剂。所述检测方法参照中国药典高效液相色谱法进行，并对盐酸黄柏碱进行检测。本发明所述用于治疗尿道炎的制剂包括黄柏等组分。本发明检测方法具有优异的方法学特征。

主权项

检测癃清制剂(例如癃清胶囊、癃清片)中盐酸黄柏碱含量的方法，该方法参照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录36页“附录ⅥD高效液相色谱法”所载方法测定，或者参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第59页“0512高效液相色谱法”所载方法测定，并且该方法包括以下测定过程或测定项目：(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈‑0.1％磷酸溶液(每100ml中加十二烷基磺酸钠0.2g)(36:64)为流动相；检测波长为284nm；理论板数按盐酸黄柏碱峰计算应不低于5000；(2)对照品溶液的制备：取盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得；(3)供试品溶液的制备：取癃清制剂(例如，癃清制剂为胶囊剂时，取其装量差异检查时的内容物；癃清制剂为片剂时，取其重量差异检查时的片剂并在存在包衣时去除包衣)，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得；(4)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定并计算每粒癃清制剂中盐酸黄柏碱的含量，即得；进一步地，例如，所述胶囊剂装量差异检查可参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第6页“0103胶囊剂”中的【装量差异】中的方法进行；片剂时取重量差异检查可参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第3页“0101片剂”中的【重量差异】中的方法进行。