[发明专利]检测中药组合物的方法和制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗尿道炎的中药组合物，属于中药现代化领域。

背景技术

尿道炎是指尿道黏膜的炎症，是一种常见病，多见于女性，临床上分为急性和慢性、非特异性 尿道炎和淋菌性尿道炎。尿道炎的分类比较复杂，范围较广。大致上可分为：非性行为所引起的尿 道炎和由性行为或类似性行为所引起的尿道炎。诊断依据：1.尿道刺激症状。2.尿道口红肿，有脓 性分泌物，沿尿道可有压痛。3.尿中有多量红细胞、白细胞，尿三杯试验第一杯尿明显不正常。4. 尿道分泌物涂片染色检查或细菌培养有致病菌，可以与淋菌性尿道炎鉴别。其中尿路感染95％以上 是由单一细菌引起的。而其中90％的门诊病人和50％左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌， 尿路感染分为上尿路感染和下尿路感染，上尿路感染指的是肾盂肾炎，下尿路感染包括尿道炎和膀 胱炎。尿路感染的发病率在成年女性中达2％，男性少见单纯性尿路感染。

癃清片是目前市场上销售的一种清热解毒，凉血通淋的中药。用于下焦湿热所致的热淋，症见 尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠胀。临床药效学实验研究证明，癃清片适宜于治疗老年人泌尿系 统感染，有明显的抗炎、镇痛作用，用于治疗泌尿系统感染的有效中成药。

有文献公开癃清片的处方和制法为：泽泻174g、车前子35g、败酱草348g、金银花174g、牡丹 皮174g、白花蛇舌草348g、赤芍174g、仙鹤草174g、黄连174g、黄柏174g。以上十味，泽泻粉碎 成细粉，过筛，备用；白花蛇舌草、仙鹤草、金银花、败酱草加水煎煮二次，每次1小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25～1.30(50℃)的清膏；其余车前子等五味用60％乙醇加热回流 三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并乙醇液，滤过，回收乙醇，浓缩成相对 密度为1.25～1.30(50℃)的清膏。合并上述清膏，加入泽泻细粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成片， 即得。

然而，在临床是，提供更多剂型例如提供胶囊剂是有益的，并且期待这些胶囊剂具有优异的质 量指标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种控制癃清制剂例如癃清胶囊质量的方法，本发明的另一目的在于提 供一种癃清制剂例如癃清胶囊。本发明发现使用本发明方法监控癃清制剂例如癃清胶囊的质量是非 常有益的。

在本发明的第一方面，提供了一种检测癃清制剂(例如癃清胶囊、癃清片)中盐酸黄柏碱含量的 方法，该方法参照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录36页“附录ⅥD高效液相色谱法”所 载方法测定，或者参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第59页“0512高效液相色谱法”所载 方法测定，并且该方法包括以下测定过程或测定项目：

(1)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液(每 100ml中加十二烷基磺酸钠0.2g)(36:64)为流动相；检测波长为284nm；理论板数按盐酸黄柏碱峰计 算应不低于5000；

(2)对照品溶液的制备：取盐酸黄柏碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的 溶液，即得；

(3)供试品溶液的制备：取癃清制剂(例如，癃清制剂为胶囊剂时，取其装量差异检查时的内容 物；癃清制剂为片剂时，取其重量差异检查时的片剂并在存在包衣时去除包衣)，混匀，研细，取约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相25ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W， 频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得；

(4)测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定并计算每粒 癃清制剂中盐酸黄柏碱的含量，即得。

例如，所述胶囊剂装量差异检查可参照《中华人民共和国药典》2015年版四部第6页“0103胶 囊剂”中的【装量差异】中的方法进行；片剂时取重量差异检查可参照《中华人民共和国药典》2015 年版四部第3页“0101片剂”中的【重量差异】中的方法进行。这些方法都是本领域技术人员公知的。

根据本发明第一方面的方法，其中所述癃清制剂是由如下重量份比例的药材制成：

泽泻261份、车前子52.5份、败酱草522份、金银花261份、

牡丹皮261份、白花蛇舌草522份、赤芍261份、仙鹤草261份、

黄连261份、黄柏261份。