[发明专利]消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法

摘要

本发明涉及一种消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法。为了解决活性成分消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐在常规片剂的制备工艺中容易发生降解，稳定性差的问题，其制备方法采用原料药粉末直接压片或在制备工艺中采用碱化处理工艺，能够使消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片的主药稳定性明显增加，适用于该药片剂的制备。

主权项

1.消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片及其制备方法，其特征在于消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐为含有通式I的化合物，其中通式I中：n＝1或2，M是钾、钠、锂、钙、镁、锌离子或苯胺基、苄氨基、吗啉基和二乙胺基；其制备方法如下：(1)制备方法1：将粘合剂的水溶液或醇溶液，或两者混合液，用药用碱调pH值至11.0-13.0，与消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐或消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐与其他片剂可药用辅料的组合物制成软材，然后制颗粒、干燥、整粒；将所获得的颗粒与润滑剂混合；用普通压片机或高速压片机压片，获得硬度3～8公斤的片剂；将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所获得的片剂包衣，即得消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片；(2)制备方法2：将消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐溶于水或醇溶液后，用药用碱调pH值至11.0-13.0后，加入其他片剂可药用辅料，搅拌，采用喷雾干燥法、冷冻干燥法或旋转蒸发法得到固体粉末；加入适量粘合剂，制颗粒、干燥、整粒；与润滑剂混合；用普通压片机或高速压片机压片，获得硬度3～8公斤的片剂；将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所获得的片剂包衣即得消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片；(3)制备方法3：将消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐原料药或(2)中获得的固体粉末，直接用普通压片机或高速压片机压片，获得硬度3～8公斤的片剂；将包衣材料用水或乙醇溶解后，给所获得的片剂包衣，即得消旋2-(α-羟基戊基)苯甲酸盐片。