[发明专利]一种抗肿瘤中药组合物的质量控制方法

摘要

本发明公开了一种抗肿瘤中药组合物的质量控制方法，该组合物由藤黄20～60重量份、仙鹤草700～1000重量份和猪苓500～800重量份为原料药制成，本发明质量控制方法中含量测定采用高效液相色谱法测定组合物中藤黄酸的含量，并建立仙鹤草薄层色谱鉴别方法和藤黄薄层色谱鉴别方法。本发明质量控制方法分离效率高、稳定性好、分析速度快，是控制该抗肿瘤中药组合物口服固体制剂质量可靠的方法。

主权项

1.一种由藤黄20～60重量份、仙鹤草700～1000重量份和猪苓500～800重量份三味中药为原料药制成抗肿瘤药物组合物的口服固体制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定方法为：色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为70～90∶10～20∶0.01～1的甲醇-水-冰醋酸为流动相；检测波长为350～380nm；理论板数按藤黄酸峰计算应不低于3000；对照品溶液的制备：取藤黄酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.3～0.5mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取上述药物组合物口服固体制剂适量，精密称定，研细，取0.14～0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声3～15分钟，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液2.0ml于10ml量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10～20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。