[发明专利]一种抗肿瘤中药组合物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，涉及一种抗肿瘤中药组合物的质量控制方法。

背景技术

恶性肿瘤严重威胁人类健康与生命，其死亡率居各种疾病之首。目前，对恶性肿瘤的早期发现、早期诊断尚未妥善解决，亦缺乏有效的治疗方法。近二十余年来，中医药在防治肿瘤方面的作用越来越引起人们的重视。随着对中医药治疗肿瘤研究的深入，疗效的提高，应用中医药配合西医方法治疗恶性肿瘤已获得广泛开展。过去治疗恶性肿瘤“无瘤生存”的治疗目的，正向“带瘤生存”、提高生存质量的方向转变。充分发挥中医药的优势，可以调动宿主的潜能参与对肿瘤的调控，促进肿瘤患者的康复。

由藤黄20～60重量份，仙鹤草700～1000重量份，猪苓500～800重量份所制备的中药组合物具有扶正祛邪的功效，适用于治疗手术、放化疗前后与不宜手术及放化疗之恶性肿瘤患者，并且安全、无明显毒副作用。目前还未有完备的质量标准来控制该组合物制剂的质量，本发明提供了该组合物口服固体制剂的质量控制方法，能全面、有效的控制其质量，进一步保障该药物组合物的有效性和安全性。

发明内容

本发明的目的是提供一种抗肿瘤中药组合物口服固体制剂的质量控制方法。

本发明所涉及的药物组合物的原料药组成及配比为：藤黄20～60重量份、仙鹤草700～1000重量份、猪苓500～800重量份，优选配比为藤黄40重量份、仙鹤草833重量份、猪苓667重量份。

按药剂学制剂方法，上述原料药制剂形式可为任何一种药剂上所说的剂型，包括但不仅限于颗粒剂、片剂、口服固体制剂、散剂、丸剂、口服液等。

该药物组合物的制备方法可以为：

a.称取藤黄20～60重量份加95％乙醇回流提取三次，合并回流液，滤过，滤液浓缩得浸膏A；

b.称取仙鹤草700～1000重量份、猪苓500～800重量份，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩得浸膏B；

c.将浸膏A和浸膏B分别干燥至干膏，粉碎成细粉，合并，加入辅料，按照常规工艺制成各种剂型。

本组合物口服固体制剂的质量控制方法包括鉴别和含量测定。

一种由藤黄20～60重量份、仙鹤草700～1000重量份和猪苓500～800重量份三味中药为原料药制成抗肿瘤药物组合物的口服固体制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定方法为：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为70～90∶10～20∶0.01～1的甲醇-水-冰醋酸为流动相；检测波长为350～380nm；理论板数按藤黄酸峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：取藤黄酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.3～0.5mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取上述药物组合物口服固体制剂适量，精密称定，研细，取0.14～0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声3～15分钟，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液2.0ml于10ml量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10～20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

一种由藤黄20～60重量份、仙鹤草700～1000重量份和猪苓500～800重量份三味中药为原料药制成抗肿瘤药物组合物的口服固体制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中含量测定方法具体为：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为83∶17∶0.1的甲醇-水-冰醋酸为流动相；检测波长为362nm；理论板数按藤黄酸峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备：取藤黄酸对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取上述药物组合物口服固体制剂适量，精密称定，研细，取约0.15g，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声6分钟，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取滤液2.0ml于10ml量瓶中，流动相稀释至刻度，摇匀，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即 得。

上述含量测定方法中，组合物口服固体制剂按日服用剂量计，含藤黄以藤黄酸C₃₈H₄₄O₈ 计，不得少于23.2mg。

上述质量控制方法该方法还包括如下鉴别方法中的一种或两种：