[发明专利]生物医药组合物在审
| 申请号： | 202310261338.1 | 申请日： | 2016-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN116327921A | 公开（公告）日： | 2023-06-27 |
| 发明（设计）人： | M·A·蒙克;N·B·巴姆;J·达利;M·斯帕塔拉 | 申请（专利权）人： | 葛兰素史密斯克莱知识产权（第2号）有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/22;A61P11/06;A61P11/00;A61P11/02;A61P17/02;A61P1/00 |
| 代理公司： | 北京市柳沈律师事务所 11105 | 代理人： | 凃滔 |
| 地址： | 英国米德*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 生物医药 组合 | ||
1.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含≤80％酸性抗体变体。
2.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含：≤80％酸性抗体变体和≤20％聚集的抗体变体。
3.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含：≤25％在轻链氨基酸序列的N31处脱酰胺化的抗体变体；和≤20％聚集的抗体变体。
4.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含：≤25％在轻链氨基酸序列的N31处脱酰胺化的抗体变体；≤55％在重链氨基酸序列的M64处氧化的抗体变体；≤3％在重链氨基酸序列的W52处氧化的抗体变体；和≤20％聚集的抗体变体。
5.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含：≤25％在轻链氨基酸序列的N31处脱酰胺化的抗体变体；≤35％在重链氨基酸序列的N386处脱酰胺化的抗体变体；和≤20％聚集的抗体变体。
6.一种组合物，其包含具有SEQ ID NO：1中所示的重链氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的轻链氨基酸序列的抗体，或具有与所述重链氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和/或与所述轻链氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列的抗体变体，其中所述组合物包含：≤25％在轻链氨基酸序列的N31处脱酰胺化的抗体变体；≤35％在重链氨基酸序列的N386处脱酰胺化的抗体变体；≤55％在重链氨基酸序列的M64处、在重链氨基酸序列的M254处、在重链氨基酸序列的M430处氧化的抗体变体；≤3％在重链氨基酸序列的W52处氧化的抗体变体；和≤20％聚集的抗体变体。
7.一种组合物，其包含单克隆抗体的纯化制剂和缓冲剂，
其中所述组合物的pH为6.8至7.2，
其中所述缓冲剂为组氨酸、磷酸盐或柠檬酸盐或其盐，
其中所述纯化制剂包括由图1中所示的峰65、峰78、峰88、峰92、主峰和峰112表示的同种型，
其中所述抗体包含与SEQ ID NO：1的氨基酸序列具有至少90％同一性的重链氨基酸序列和与SEQ ID NO：2的氨基酸序列具有至少90％同一性的轻链氨基酸序列，且
其中所述抗体由中国仓鼠卵巢细胞产生。
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