[发明专利]富马酸伏诺拉生注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的富马酸伏诺拉生注射剂，其包含富马酸伏诺拉生、金属离子络合剂乙二胺四乙酸二钠、缓冲剂醋酸钠或枸橼酸钠、抗氧剂亚硫酸氢钠、pH调节剂、溶剂，其中醋酸钠或枸橼酸钠的质量是富马酸伏诺拉生质量的0.2～2.5倍，组合物包含如下质量体积比的组分，所述质量体积比的单位为g/ml：

富马酸伏诺拉生的质量相对于注射剂总体积的比例为0.40％～1.50％；

乙二胺四乙酸二钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.01％～0.30％；

醋酸钠或枸橼酸钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.10％～3.00％；

亚硫酸氢钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.01％～0.15％；

所述的pH调节剂为稀盐酸；

所述溶剂为注射用水；

注射液pH值为3.5至4.0。

2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，其为小容量注射剂，其中醋酸钠或枸橼酸钠的质量是富马酸伏诺拉生质量的0.4～2.0倍，组合物包含如下质量体积比的组分，所述质量体积比的单位为g/ml：

富马酸伏诺拉生的质量相对于注射剂总体积的比例为0.60％～1.40％；

乙二胺四乙酸二钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.03％～0.25％；

醋酸钠或枸橼酸钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.30％～2.50％；

亚硫酸氢钠的质量相对于注射剂总体积的比例为0.01％～0.13％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。

3.根据权利要求1或2所述的注射剂，由以下组分组成：

富马酸伏诺拉生质量相对于注射剂总体积的比例为0.668％；

乙二胺四乙酸二钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

醋酸钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.625％；

亚硫酸氢钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。

4.根据权利要求1或2所述的注射剂，由以下组分组成：

富马酸伏诺拉生质量相对于注射剂总体积的比例为0.668％；

乙二胺四乙酸二钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.03125％；

醋酸钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.3125％；

亚硫酸氢钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。

5.根据权利要求1或2所述的注射剂，由以下组分组成：

富马酸伏诺拉生质量相对于注射剂总体积的比例为0.668％；

乙二胺四乙酸二钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.125％；

枸橼酸钠质量相对于注射剂总体积的比例为1.25％；

亚硫酸氢钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.03125％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。

6.根据权利要求1或2所述的注射剂，由以下组分组成：

富马酸伏诺拉生质量相对于注射剂总体积的比例为0.668％；

乙二胺四乙酸二钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

枸橼酸钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.625％；

亚硫酸氢钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。

7.根据权利要求1或2所述的注射剂，由以下组分组成：

富马酸伏诺拉生质量相对于注射剂总体积的比例为1.336％；

乙二胺四乙酸二钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0625％；

枸橼酸钠质量相对于注射剂总体积的比例为2.5％；

亚硫酸氢钠质量相对于注射剂总体积的比例为0.0313％；

稀盐酸溶液适量，调节pH至3.6～3.9；

注射用水余量。