[发明专利]一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺

说明书

本申请涉医药制品技术领域，具体公开了一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺。所述右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的组分包括右旋酮洛芬氨丁三醇、稳定剂以及缓冲液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇由右旋酮洛芬和氨丁三醇在基础液中反应后得到，所述基础液的组分包括无水乙醇、乙酸乙酯和质子吸收剂，所述质子吸收剂的组分包括氧化镁。本申请的质子吸收剂中的氧化镁能够在基础液中对因光照而产生的质子进行吸收，从而阻碍了质子的转移。通过阻碍质子转移，质子吸收剂减缓了右旋酮洛芬的降解速率，从而降低了右旋酮洛芬的损耗率，有助于降低右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的成本。

技术领域

本申请涉及医药制品技术领域，更具体地说，它涉及一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺。

背景技术

酮洛芬是一种抗炎药，具有较强的解热、镇痛、抗炎效果，在医学上有广泛的应用。酮洛芬的水溶性不佳，因此制药厂通常将酮洛芬与碱性反应形成盐，并将得到的盐配制成注射液，以改善人体对酮洛芬的吸收效果。

相关技术中有一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，包括如下组分：右旋酮洛芬氨丁三醇、羧甲基壳聚糖、聚山梨酯80、柠檬酸、柠檬酸钠以及水。羧甲基壳聚糖和聚山梨酯80为稳定剂，柠檬酸和柠檬酸钠为pH调节剂，其中，右旋酮洛芬氨丁三醇按照如下方法制备：在右旋酮洛芬中分别加入无水乙醇、乙酸乙酯和氨丁三醇，其重量比为右旋酮洛芬∶无水乙醇∶乙酸乙酯∶氨丁三醇＝1:2-2.5:7-8:0.48-0.5，搅拌，回流30-40分钟，趁热过滤，降温至10℃以下静置3-4小时，离心，滤饼用1重量份的无水乙醇和7重量份的乙酸乙酯的混合溶液洗涤2次，离心，滤液回收，滤饼干燥，即得右旋酮洛芬氨丁三醇成品。

针对上述中的相关技术，发明人认为，相关技术中虽然将右旋酮洛芬和氨丁三醇反应后制成了注射液，但是在右旋酮洛芬和氨丁三醇反应的过程中，无水乙醇容易参与光降解质子转移的过程，导致右旋酮洛芬的降解速率加快，导致右旋酮洛芬的损失增加，不利于降低右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的生产成本。

发明内容

相关技术中，无水乙醇容易参与光降解质子转移的过程，导致右旋酮洛芬的降解速率加快，导致右旋酮洛芬的损失增加，不利于降低右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的生产成本。为了改善这一缺陷，本申请提供一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺。

第一方面，本申请提供一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，采用如下的技术方案：一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的组分包括右旋酮洛芬氨丁三醇、稳定剂以及缓冲液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇由右旋酮洛芬和氨丁三醇在基础液中反应后得到，所述基础液的组分包括无水乙醇、乙酸乙酯和质子吸收剂，所述质子吸收剂的组分包括氧化镁。

通过采用上述技术方案，本申请在基础液中加入了质子吸收剂，质子吸收剂中的氧化镁能够在基础液中对因光照而产生的质子进行吸收，从而阻碍了质子的转移。通过阻碍质子转移，质子吸收剂减缓了右旋酮洛芬的降解速率，从而降低了右旋酮洛芬的损耗率，有助于降低右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的成本。

作为优选，所述质子吸收剂按照如下方法制备：

(1)将载体颗粒、醋酸镁混合后进行研磨，再将研磨所得物与水混合，得到前体液；

(2)将前体液蒸干，再在氮气氛围中对蒸干后的固体进行煅烧，得到质子吸收剂。

通过采用上述技术方案，本申请先使用载体颗粒对醋酸镁进行研磨，以促进醋酸镁晶体的破裂和细化，有助于加快醋酸镁的溶解速率。醋酸镁溶解之后，本申请通过蒸干前体液，使醋酸镁发生结晶，并与载体颗粒结合，然后经过研磨和煅烧使醋酸镁分解为氧化镁，得到了含有氧化镁的质子吸收剂。

作为优选，所述载体颗粒包括硅藻土或羟基磷灰石。