[发明专利]一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的组分包括右旋酮洛芬氨丁三醇、稳定剂以及缓冲液，所述右旋酮洛芬氨丁三醇由右旋酮洛芬和氨丁三醇在基础液中反应后得到，所述基础液的组分包括无水乙醇、乙酸乙酯和质子吸收剂，所述质子吸收剂的组分包括氧化镁。

2.根据权利要求1所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述质子吸收剂按照如下方法制备：

（1）将载体颗粒、醋酸镁混合后进行研磨，再将研磨所得物与水混合，得到前体液；

（2）将前体液蒸干，再在氮气氛围中对蒸干后的固体进行煅烧，得到质子吸收剂。

3.根据权利要求2所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述载体颗粒包括硅藻土或羟基磷灰石。

4.根据权利要求3所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，在制备所述质子吸收剂的步骤（2）中，进行煅烧时的温度为380-400℃。

5.根据权利要求2所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述载体颗粒包括改性硅藻土，所述改性硅藻土由硅藻土先经过碱溶液浸泡后，再经过过滤和干燥后得到。

6.根据权利要求2所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，在制备所述质子吸收剂的步骤（1）中，将稻壳与载体颗粒和醋酸镁共同混合后进行研磨。

7.根据权利要求1所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬氨丁三醇按照如下方法制备：

（1）将右旋酮洛芬、氨丁三醇、基础液混合，经过加热回流后趁热过滤，滤液经过降温析晶后离心过滤，得到滤饼；

（2）将滤饼与乙醇和乙酸乙酯混合，然后再次离心并过滤，得到的滤饼经过干燥后得到右旋酮洛芬氨丁三醇。

8.根据权利要求1所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述缓冲液为酸性缓冲液。

9.根据权利要求1所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液，其特征在于，所述缓冲液的组分还包括维生素C。

10.根据权利要求1-9任一所述的右旋酮洛芬氨丁三醇注射液的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将稳定剂和缓冲液混合，在0-4℃静置备用；

（2）在遮光条件下将右旋酮洛芬氨丁三醇加入稳定剂和缓冲液的混合物中，得到右旋酮洛芬氨丁三醇注射液。