[发明专利]一种对乙酰氨基酚片及其制法

说明书

本发明公开了一种对乙酰氨基酚片及其制法，其特征在于，对乙酰氨基酚片采用预胶化羟丙基淀粉‑共聚维酮‑甘露醇共处理辅料作为主要成型辅料，各组分的配比为：对乙酰氨基酚500.00重量份，预胶化羟丙基淀粉‑共聚维酮‑甘露醇共处理辅料40.00～80.00重量份，硬脂酸50 4.00～8.00重量份，滑石粉2.00～4.00重量份，羟苯乙酯0.09～0.11重量份，羟苯丙酯0.27～0.33重量份，甜橙香精0.40～0.75重量份，落日黄0.12～0.24重量份，采用干法直压工艺制备片剂。本发明提供的共处理辅料可压性、流动性及崩解性能优异，对乙酰氨基酚片的辅料总用量少、片重小，具有稳定性好、外观光洁、引湿性小、溶出度高等特点，加入芳香剂和甜味剂有助于提高患者特别是儿童的用药依从性。

技术领域

本发明涉及一种对乙酰氨基酚片及其制法，属于医药制剂领域。

背景技术

对乙酰氨基酚为苯胺类非甾体解热镇痛药，与其他解热镇痛药相比，具有起效快，作用缓和，药效持久以及不良反应小等特点，临床常用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛等症状。对乙酰氨基酚无明显肠胃刺激，因此适用于阿司匹林过敏、消化性溃疡等不宜使用阿司匹林的头痛发热病人，尤其适合儿童。

目前市场上已经有多种对乙酰氨基酚片处方及制备工艺，由于原料药用量大，各生产厂家采用的药用辅料的组成及用量差别较大，导致产品的质量参差不齐，难以在辅料用量较少的同时，达到脆碎低、崩解快、溶出快、分散均匀的效果。因此需要对处方及制备工艺进行探索创新，保证用药安全、起效迅速，有效成分分散均匀，可掰片使用。

传统的对乙酰氨基酚片生产工艺为原料药和各药用辅料混匀制软材后，以湿法制粒，干燥后制片。工艺过程步骤长，耗时久，不利于保证对乙酰氨基酚的稳定性，且片剂均匀性不佳，崩解时间差异较大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对乙酰氨基酚片及其制法，通过一种共处理辅料的使用，解决上述问题，并提升工业化生产的效率。

本发明采用的技术方案为：

本发明提供一种对乙酰氨基酚片，由以下重量份配比的原辅料制成：对乙酰氨基酚500.00重量份，预胶化羟丙基淀粉-共聚维酮-甘露醇共处理辅料40.00～80.00重量份，硬脂酸50 4.00～8.00重量份，滑石粉2.00～4.00重量份，羟苯乙酯0.09～0.11重量份，羟苯丙酯0.27～0.33重量份，甜橙香精0.40～0.75重量份，日落黄0.12～0.24重量份。

本发明提供一种对乙酰氨基酚片的制备方法，包括以下步骤：

步骤（1）微粉处理：将原料药对乙酰氨基酚粉碎，使其粒径控制在100目～120目；

步骤（2）直压制片：取对乙酰氨基酚微粉100重量份、羟苯乙酯、羟苯丙酯混合均匀，再取对乙酰氨基酚微粉100重量份、甜橙香精、日落黄混合均匀，将上述两种混合物混匀，再加入对乙酰氨基酚微粉300重量份、预胶化羟丙基淀粉-共聚维酮-甘露醇共处理辅料、硬脂酸50、滑石粉，混合均匀后，采用粉末直接压片法制片，控制片剂的硬度为6～7kg。

进一步的，所述压片模具为带一字型或十字型刻痕冲模。

本发明采用预胶化羟丙基淀粉-共聚维酮-甘露醇共处理辅料作为关键成型辅料，其特征在于：采用预胶化羟丙基淀粉25～50重量份，共聚维酮15～25重量份，甘露醇0.5～2.5重量份，水100重量份，乙醇10～15重量份，混匀，经喷雾干燥后，筛分控制粒径为120目～150目。

本发明对乙酰氨基酚片的处方及制备工艺的有益效果是：

本发明利用微粉化技术对原料药对乙酰氨基酚进行处理，控制其粒径在100～120目。同时片剂中辅料成分用量少，具有片重小、释放速度快的特点。减少了辅料在人体内的积蓄数量，继而降低人体对对乙酰氨基酚片代谢的负担，降低了副作用及用药风险。