[发明专利]多西他赛白蛋白组合物和免疫检查点抑制剂的组合及用途

权利要求书

1.多西他赛白蛋白组合物和免疫检查点抑制剂在制备用于治疗肿瘤的药物中的用途，其中所述免疫检查点抑制剂优选为PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂。

2.多西他赛白蛋白组合物在制备用于改善免疫检查点抑制剂治疗肿瘤的疗效的药物中的用途，其中所述免疫检查点抑制剂优选为PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂。

3.用于治疗肿瘤的复方药物或药物组合产品，其包含多西他赛白蛋白组合物和免疫检查点抑制剂，其中所述免疫检查点抑制剂优选为PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂。

4.如权利要求1或2所述的用途、或者权利要求3所述的复方药物或药物组合产品，其中所述多西他赛白蛋白组合物为多西他赛白蛋白纳米粒组合物，其中所述多西他赛白蛋白纳米粒的粒径优选为约60-200nm，更优选为90-150nm，例如为90-135nm。

5.如权利要求4所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中所述多西他赛白蛋白纳米粒组合物中的白蛋白为人血白蛋白，优选为酸变性白蛋白，以及优选地，所述白蛋白中辛酸钠的含量不高于0.12mmol/g蛋白，更优选不高于0.08mmol/g蛋白，例如为0.045-0.08mmol/g蛋白。

6.如权利要求1-5任一项所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中所述肿瘤为实体瘤，优选地，所述实体瘤选自唾液腺癌、食管癌和食管胃部结合部癌、未分化甲状腺癌、卵巢癌、头颈癌、结直肠癌、肝癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、肾细胞癌、胆管癌、膀胱癌及尿路肿瘤、小细胞肺癌、胰腺癌、子宫肿瘤、鼻咽癌、口咽癌、喉咽癌、喉癌、口腔癌、唇癌、上颌窦肿瘤、筛窦肿瘤或骨肿瘤，更优选地，所述实体瘤选自结肠癌、肝癌、黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌，优选为黑色素瘤或头颈部鳞状细胞癌。

7.如权利要求1-6任一项所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中所述药物或者所述复方药物或药物组合产品被配制成临床可接受的制剂，优选为注射剂型，更优选为液体注射剂、注射用粉剂或注射用片剂；以及任选地，所述多西他赛白蛋白组合物和免疫检查点抑制剂存在于同一制剂中，或者分别配制为不同的制剂。

8.如权利要求7所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中当所述制剂为液体注射剂时，以无水多西他赛计，多西他赛活性成分含量为3.3-4.3mg/ml。

9.如权利要求1-8任一所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中所述PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂选自重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液、重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(PD-1单抗)，Atezolizumab、Avelumab、Durvalumab或全人源抗PD-L1抗体注射液。

10.如权利要求1-9任一所述的用途、或者复方药物或药物组合产品，其中所述药物或者所述复方药物或药物组合产品还包含其他的肿瘤治疗剂。