[发明专利]一种盐酸坦索罗辛缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸坦索罗辛缓释制剂，包括载药丸芯、缓释包衣层、药用辅料层，其特征在于，所述载药丸芯包含盐酸坦索罗辛、填充剂、粘合剂；缓释包衣层包括缓释骨架材料、肠溶包衣材料、增塑剂、润滑剂；所述药用辅料层包括填充剂、矫味剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，所述载药丸芯各组分的重量份为：盐酸坦索罗辛0.3-0.8重量份、填充剂30-50重量份、粘合剂20-30重量份。

3.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，所述缓释包衣层各组分重量份为：缓释骨架材料5-8重量份，肠溶型包衣材料50-80重量份、增塑剂2-10重量份、润滑剂0.5-1重量份以及纯化水，优选缓释骨架材料与肠溶型包衣材料重量份之比为1:10。

4.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇、乳糖、淀粉、微晶纤维素中的一种或多种；所述粘合剂为预胶化淀粉、蔗糖、乙基纤维素中的一种或多种，所述的润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁或滑石粉。

5.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，所述的增塑剂为三乙酸甘油酯或二乙酰单甘油酯。

6.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，所述的缓释骨架材料为聚氧乙烯或羟丙基甲基纤维素，所述肠溶型包衣材料为羟丙甲纤维素酞酸酯、虫胶、醋酸纤维素酞酸酯以及丙烯酸树脂；所述增塑剂为三乙酸甘油酯、丙二醇或聚乙二醇中的一种。

7.根据权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂，其特征在于，按照重量份计算，所述缓释制剂的各重量份为：

载药丸芯

坦索罗辛 0.5重量份

甘露醇 40重量份

预胶化淀粉 20重量份

缓释包衣层

药用辅料层

乳糖 30重量份

硬脂酸镁 0.6重量份。

8.一种制备权利要求1所述的盐酸坦索罗辛缓释制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)湿法制粒，将盐酸坦索罗辛置于溶液中溶解与填充剂、粘合剂混合倒入制粒机中，制粒，挤出，滚圆，干燥得载药丸芯；

(2)用纯化水将增塑剂、润滑剂溶解与缓释骨架材料和肠溶包衣材料搅拌混合得缓释包衣液，泵入流化床对载药丸芯进行包衣；

(3)将包衣后的载药丸芯与药用辅料混合，压片或装入胶囊得缓释制剂。