[发明专利]一种多孔植入物及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种多孔植入物及其制备方法和应用，属于医疗器械技术领域。本发明的多孔植入物包括含有孔的基体，填充在基体孔内的填充物；填充物包括组分A和组分B；其中组分A包括生物高分子材料和分散于其中的药物；组分B包括生物高分子材料和分散于其中的骨粉；组分B距多孔植入物表面的距离，小于组分A距多孔植入物表面的距离。本发明的提供的多空植入物，通过结构和成分的相互配合，能够将多孔植入物、药物和骨粉相结合，同时发挥优异的骨生长诱导效果。本发明还提供了上述多孔植入物的制备方法和应用。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种多孔植入物及其制备方法和应用。

背景技术

随着增材制造技术在医疗器械产品开发工艺中的成熟应用，多孔结构植入物如多孔钛合金结构植入物、多孔钽结构植入物等在临床的应用越来越广泛，具体可在关节、脊柱、创伤等骨缺损、修复等方面起到骨填充、骨引导、承力传导等作用。然而，虽然多孔结构的设计可以较好的引导自体骨组织长入，实现骨融合，但是在较大的缺损部位或有较大纵深的缺损部位，引导骨组织长入的时间仍然相对较长。

为解决骨长入慢、难的问题，有研究发现可以借鉴传统的骨缺损修复中，在骨缺损部位引入骨粉(人工骨或自体骨颗粒)的方法，将骨粉引入到多孔金属植入物的孔隙中。骨粉的存在对骨诱长入、融合自体化更加有利，多孔植入物又可以发挥自身优异的骨承载、骨引导特性，两者有机结合后，可共同解决骨缺损和修复中，引导骨组织长入难的问题。

然而，骨粉对诱导骨组织的生长的促进作用有限，若能将骨诱导生长的药物、骨粉和多孔植入物三者相互结合，则对骨诱导生长将产生显著的促进作用。但是一方面诱导成骨生长的药物多为液体或粉末，很难直接附着于多孔植入物结构内，且药物释放速率也难以控制；另一方面传统的骨粉既不易在多孔结构内稳定固定，也难以实现在多孔植入物内的均匀分布。

综上，现有的多孔植入物难以和药物以及骨粉相结合，即使能结合，也难以充分发挥药物和骨粉的效果。

发明内容

本发明旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提出一种多孔植入物，通过结构和成分的相互配合，能够将多孔植入物、药物和骨粉相结合，同时发挥优异的骨生长诱导效果。

本发明还提出一种上述多孔植入物的制备方法。

本发明还提出一种上述多孔植入物在治疗骨缺损中的应用。

根据本发明的一个方面，提出了一种多孔植入物，包括：

基体，所述基体上分布有孔；在至少一个维度上，所述孔呈阵列分布；

填充物，所述填充物固定位于所述孔内；所述填充物包括组分A和组分B；

所述组分A包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的药物；

所述组分B包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的骨粉；

所述组分B距所述多孔植入物表面的距离，小于所述组分A距所述多孔植入物表面的距离。

根据本发明的一种优选的实施方式，至少具有以下有益效果：

(1)单纯的药物、骨粉大多是粉状或液态的，难以在基体的孔内稳定存在；本发明中，药物分散在有生物高分子材料中，相当于形成被包裹的状态；同样，组分B中的骨粉同样相当于被生物高分子材料包裹；此外，两种高分子材料可以粘附固定在基体的孔内，也就是本发明提供的多孔植入物中药物被生物高分子材料固定，骨粉被生物活性高分子固定，通过结构和成分结合，避免了所得多孔植入物在存储、使用过程中，药物和骨粉的流失。

(2)药物的浓度与对成骨生长的诱导效果有关；当浓度较小时，随浓度的提升，药物对成骨生长的诱导效果相应提升；但是当浓度过高时，反而会对成骨生长产生抑制作用，甚至毒性；因此当多孔植入物应用于机体时，若组分A中的药物发生突释，则可能产生上述毒性。