[发明专利]一种普瑞巴林缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的普瑞巴林缓释片，其特征在于各组分的量为：活性成分普瑞巴林330mg，乙基纤维素200mg，交联聚维酮265mg，聚氧乙烯180mg，卡波姆135mg，粘合剂20mg，润滑剂10mg；

或活性成分普瑞巴林165mg，乙基纤维素295mg，交联聚维酮335mg，聚氧乙烯180mg，卡波姆135mg，粘合剂20mg，润滑剂10mg；

所述的粘合剂为聚维酮K30，润滑剂为硬脂酸镁；

所述的普瑞巴林缓释片的制备方法，包括如下步骤：

(1)称量及过筛：先后称取配方量的聚氧乙烯、卡波姆、交联聚维酮共同过40目，得聚氧乙烯卡波姆交联聚维酮混合物；称取配方量乙基纤维素过24目；称取配方量普瑞巴林过40目；

(2)隔离层包衣：取配方量的聚维酮K30，加水配置成固含量为10％的粘合剂溶液；取配方量的普瑞巴林，置流化床中，用粘合剂溶液进行底喷包衣，得普瑞巴林聚维酮隔离层物料；

(3)混合：依次将步骤(1)的聚氧乙烯卡波姆交联聚维酮混合物，步骤(2)的普瑞巴林聚维酮隔离层物料，步骤(1)的乙基纤维素先后加入到混合机中，混合；

(4)润滑：经步骤(3)得到的混合物中加入硬脂酸镁混合，取样检测中间体含量；

(5)压片：将步骤(4)得到的中间体安装于模具中，并根据中间体含量结果计算应压片重，控制片重差异在±3％，硬度在200N～240N；

(6)包装：采用HPDE瓶包装或双铝包装。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的普瑞巴林缓释片，其特征在于所述的乙基纤维素的粘度为10cPs，交联聚维酮型号为XL、聚氧乙烯分子量为6500000-7500000，卡波姆的粘度为4000cps-10000cps。

3.根据权利要求1所述的一种稳定的普瑞巴林缓释片，其特征在于所述活性成分普瑞巴林的粒径采用D₉₀为400μm～500μm，D₁₀大于150μm。

4.如权利要求1所述的一种稳定的普瑞巴林缓释片，其特征在于步骤(3)和步骤(4)中的混合机的转数均为10转/分钟～20转/分钟。