[发明专利]一种板蓝根注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种板蓝根注射液，其特征在于：所述板蓝根注射液由以下重量份的原料组成：板蓝根30-40份、大青叶15-20份、连翘15-20份、金银花15-20份、黄岑10-15份。

2.根据权利要求1所述板蓝根注射液，其特征在于：所述板蓝根注射液由以下重量份的原料组成：板蓝根35份、大青叶18份、连翘18份、金银花18份、黄岑12份。

3.一种权利要求1-2任一项所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

(1)按照所述重量份称取各原料，粉碎过筛后得到粉末；

(2)向所述步骤(1)得到的粉末中加水浸润、煮沸，过滤、澄清、去渣，得药液；

(3)将所述步骤(2)的药液减压浓缩，冷却后加入乙醇，静置沉淀，过滤得一次滤液；将一次滤液继续减压浓缩，冷藏静置沉淀，过滤得二次滤液；向二次滤液滤液中加浓氨水，冷藏静置沉淀，过滤得三次滤液；将三次滤液加热去氨，冷藏静置沉淀；再加水得滤液；

(4)向所述步骤(3)的滤液加入聚山梨酯-80、苯甲醇，然后加入吸附脱色剂后过滤，再加入注射用水；

(5)将所述步骤(4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；

(6)将所述步骤(5)中灌装封口后的药品灭菌检漏即得。

4.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)中粉碎后过50-80目筛。

5.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中加水浸润为加入6-8倍重量份原料的水，在35-55℃下浸润5-6h；

优选的，所述煮沸为加热煮沸1-2h，冷却后再次煮沸1-1.5h。

6.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中药液首先在60-70℃下减压浓缩至原料重量的1.3-2倍，冷却至55-60℃后边搅拌边缓慢加入乙醇至溶液含醇量为60％-65％；

优选的，所述一次滤液减压浓缩至原料重量的0.6-0.9倍；

优选的，所述二次滤液中加浓氨水调节pH值至7.8-8.2；

优选的，所述三次滤液加热去氨至pH值至5.5-6.0；

优选的，所述加水为加入溶液总量为原料重量份的相同重量。

7.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)为边搅拌边缓慢加入5-10重量份的聚山梨酯-80和5-10重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1-3重量份的吸附脱色剂，搅拌10-20min，再吸附脱色15-30min后过滤；

优选的，所述再加入注射用水的量为原料重量的1.8-1.9倍；

优选的，所述吸附脱色剂为活性炭、膨润土或者硅藻土。

8.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤(6)中灭菌检漏为药品在4h内于检漏灭菌柜中进行；

优选的，所述灭菌时灭菌温度为95-105℃，灭菌时间为25-35min。

9.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于，所述过滤为微孔滤膜过滤器，其起泡点压力为0.35-0.40MPa。

10.根据权利要求3所述板蓝根注射液的制备方法，其特征在于：所述安瓿经过如下处理：将安瓿放入安瓿洗瓶机内用纯化水进行粗洗，将粗洗后的安瓿进行重复三次以上的注水甩水精洗，再将精洗后的安瓿放入热风循环烘箱进行烘瓶；

优选的，所述烘瓶温度为170-190℃，烘瓶时间为100-140min，烘瓶结束后待安瓿冷却至30-50℃。